所有药品注册所需技术指导原则（转帖）

氧气泡泡 · 发表于 2011-9-19 14:32:56

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国家颁布的所有药品注册所需技术指导原则，使用很方便的。
      http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0
《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》    [2008颁布]
体外诊断试剂临床研究技术指导原则  [2007颁布]
体外诊断试剂说明书编写指导原则    [2007颁布]
中药、天然药物药学研究综述的格式和要求  [2007颁布]
药物遗传毒性研究技术指导原则    [2007颁布]
合成多肽药物药学研究技术指导原则  [2007颁布]
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――药理毒理研究综述    [2007颁布]
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――临床研究综述  [2007颁布]
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――对主要研究结果的总结及评价    [2007颁布]
化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则  [2007颁布]
吸入制剂质量控制研究技术指导原则    [2007颁布]
药物依赖性研究技术指导原则  [2007颁布]
抗HIV药物药效学研究技术指导原则    [2006颁布]
细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则  [2006颁布]
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则    [2006颁布]
重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则  [2006颁布]
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价    [2006颁布]
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据  [2006颁布]
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述    [2006颁布]
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述  [2006颁布]
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述    [2006颁布]
已有国家标准化学药品研究技术指导原则  [2006颁布]
中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则    [2005颁布]
化学药物长期毒性试验技术指导原则  [2005颁布]
化学药物残留溶剂研究技术指导原则    [2005颁布]
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则  [2005颁布]
化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则    [2005颁布]
化学药物制剂研究技术指导原则  [2005颁布]
化学药物杂质研究技术指导原则    [2005颁布]
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则  [2005颁布]
化学药物急性毒性试验技术指导原则    [2005颁布]
化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则  [2005颁布]
化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则    [2005颁布]
预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则  [2005颁布]
预防用疫苗临床前研究技术指导原则    [2005颁布]
预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则  [2005颁布]
疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则    [2005颁布]
生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则  [2005颁布]
生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则    [2005颁布]
生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则  [2005颁布]
化学药物杂质研究技术指导原则    [2005颁布]
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则  [2005颁布]
化学药物急性毒性试验技术指导原则    [2005颁布]
化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则  [2005颁布]
化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则    [2005颁布]
预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则  [2005颁布]
预防用疫苗临床前研究技术指导原则    [2005颁布]
预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则  [2005颁布]
疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则    [2005颁布]
生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则  [2005颁布]
生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则    [2005颁布]
生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则  [2005颁布]
联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则    [2005颁布]
结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则  [2005颁布]
化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则    [2005颁布]
多肽疫苗生产及质控技术指导原则  [2005颁布]
中药、天然药物制剂研究技术指导原则    [2005颁布]
中药、天然药物原料的前处理技术指导原则  [2005颁布]
中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则    [2005颁布]
中药、天然药物中试研究技术指导原则  [2005颁布]
多肽疫苗生产及质控技术指导原则    [2005颁布]
疫苗临床试验技术指导原则  [2004颁布]
化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)    [2004颁布]
预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则  [2003颁布]
预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则    [2003颁布]
人用重组DNA制品质量控制技术指导原则  [2003颁布]
细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则    [2003颁布]
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则  [2003颁布]
人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则    [2003颁布]
人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则  [2003颁布]
变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则    [2003颁布]
艾滋病疫苗临床研究技术指导原则  [2003颁布]
血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则    [2002颁布]

tpl066 · 发表于 2011-9-19 16:00:32

呵呵资料很齐全

氧气泡泡 · 发表于 2011-9-19 16:09:23

谢谢版主啊

愚公想改行 · 发表于 2011-9-19 20:03:50

好东东！

氧气泡泡 · 发表于 2011-9-20 08:28:39

好东西都没有人看，看的留个脚印

wangxibo2005 · 发表于 2011-9-26 06:53:02

很集中，下载一下。

求学者 · 发表于 2012-1-12 17:19:05

好东西集中一下啊

男儿当自强 · 发表于 2012-1-30 10:51:51

好东西啊，得学习一下啊

syhorchid · 发表于 2012-5-9 23:01:19

谢谢楼主分享

lzdsye · 发表于 2012-5-15 07:20:10

顶你一下吧

Anne · 发表于 2012-5-15 07:55:27

感谢泡泡的提供

frpeng · 发表于 2012-6-22 17:41:55

很好很好......

sydney003 · 发表于 2012-6-28 17:10:55

很好很好非常好

763387197 · 发表于 2013-9-20 11:20:45

非常好的学习资料，谢谢分享。

彩虹 · 发表于 2013-9-20 11:25:05

好资料{:soso_e181:}

樱花草1234 · 发表于 2015-7-20 14:52:35

很用心，学习了····

dindin619 · 发表于 2015-12-9 15:03:48

兄弟，辛苦了，整理了这么完整

我的小宝贝 · 发表于 2015-12-23 12:52:28

很全很强大，谢谢分享。辛苦楼主了。

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