原料药出口国外需要此药品的批准文号和GMP证书吗？法规依据在哪里？

四叶花

有群友问：原料药出口国外需要此药品的批准文号和GMP证书吗？法规依据在哪里？

幻影

要看国外药监政策要求了吧，有些买了当中间体的也不需要了。

Enjoy

有国内生产许可证+出口国的GMP认证批准即可，不需要国内的批准文号，也不需要国内的GMP证书~

四叶花

Enjoy 发表于 2015-4-17 13:07
有国内生产许可证+出口国的GMP认证批准即可，不需要国内的批准文号，也不需要国内的GMP证书~

依据在哪里？

Enjoy

四叶花 发表于 2015-4-17 13:21
依据在哪里？

依据就是我们的现状是这样……

ptq518

印度、韩国好像要的吧

静夜思雨

我们的产品就是出口的，啥文件也没有。不过国家局有一个出口欧盟证明性文件，就可以了。

叶非

一般来说，不需要，但是现在出口到欧盟的国家，需要药监局开符合性证明，开证明的时候，当地的药监局会对药厂进行检查。对于出口到其他地方的，一般不需要，除非是当地的客户或者注册部门需要，很多江浙的企业是没有通过GMP认证的！一样靠出口生存！

医药中人

看你出口所在国的要求了

汉中山茱萸

2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。

汉中山茱萸

以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

四叶花

静夜思雨 发表于 2015-4-17 14:18
我们的产品就是出口的，啥文件也没有。不过国家局有一个出口欧盟证明性文件，就可以了。

国家局有一个出口欧盟证明性文件？那还得厂家自己去申请办吧，要准备些什么东西？

四叶花

uiofer 发表于 2015-4-17 14:25
一般来说，不需要，但是现在出口到欧盟的国家，需要药监局开符合性证明，开证明的时候，当地的药监局会对药 ...

是不是到省局开符合性证明？安监处么？

四叶花

汉中山茱萸 发表于 2015-4-17 15:35
以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准 ...

意思是只要《药品生产许可证》的原料药生产企业就可以出口欧盟了？

静夜思雨

出口欧盟原料药证明文件申报资料要求

第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料（第4项资料如不具备可不提供）。
1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；
2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
6.药品生产工艺；
7.药品质量标准；
8.三批样品自检报告复印件。

静夜思雨

国家局网站上有，去找吧。

静夜思雨

附件4
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟
原料药证明文件有关事项的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意，现将有关事项通知如下：
　　一、认真负责地做好证明文件的出具工作
　　出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。
　　二、出具证明文件的原料药品种范围
　　以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
　　三、证明文件的申请与核发程序
　　原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
　　对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。
　　出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的，进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。
　　四、加强信息通报工作
　　省级食品药品监督管理部门出具证明文件后，如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报，由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的，依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。
　　五、其他事宜
　　省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。
　　本通知下发之日起，各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议，请及时与总局联系。
　　联系人：崔野宋、叶家辉
　　电　话：010-88330850、88330812
　　传　真：010-88330810

chenxinxiaohuo

四叶花 发表于 2015-4-17 15:49
国家局有一个出口欧盟证明性文件？那还得厂家自己去申请办吧，要准备些什么东西？

我问一下 省局出的这个证明性文件对于出口日韩和中东地区有用吗？这几个地区认这个证明性文件吗

四叶花

chenxinxiaohuo 发表于 2016-3-9 12:21
我问一下 省局出的这个证明性文件对于出口日韩和中东地区有用吗？这几个地区认这个证明性文件吗

这是2013年后出口欧盟需要的证明性文件，出口日韩和中东地区应该不需要

chenxinxiaohuo

四叶花 发表于 2016-3-9 13:10
这是2013年后出口欧盟需要的证明性文件，出口日韩和中东地区应该不需要

韩国客商要我们的GMP证书。。。。，关键是找到有厂家转让文号的省局又不放品种出去不让转，这样市场全丢了，所以问问这个文件能不能适用日韩和中东