CFDA发布生物制品稳定性研究技术指导原则

liuxing318 · 发表于 2015-4-20 08:10:28

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国家食品药品监督管理总局关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第10号)

2015年04月15日发布

国家食品药品监督管理总局

通　　告

2015年　第10号

关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告

　　为指导生物制品的稳定性研究工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。
　　特此通告。
　　
　　附件：生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）
　　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年4月15日

巴西木 · 发表于 2015-4-20 09:10:16

谢谢楼主及时分享，学习下

cb080726 · 发表于 2015-4-20 10:16:53

学习了，谢谢楼主

颓废80后 · 发表于 2015-4-20 10:36:06

谢谢分享！

guzifei83 · 发表于 2015-4-20 10:43:44

谢谢分享了

苏贤德 · 发表于 2015-4-20 11:27:10

谢谢楼主分享，对生物药研发指明了方向。

liuxing318 · 发表于 2015-4-20 12:05:38

上周五下班前看到的法规更新结果周末太忙了……

syhorchid · 发表于 2015-4-20 12:51:59

了解一下

longstory · 发表于 2015-4-20 12:54:05

有了什么变化，希望分享。

empty1983 · 发表于 2015-7-8 16:36:46

谢谢分享！！！

jackieustc · 发表于 2015-7-22 07:51:20

运输稳定性如何考察，还有振荡稳定性如何考察

lujifei11 · 发表于 2015-7-23 21:19:01

不错，很实用

shf990381 · 发表于 2015-9-24 16:15:39

谢谢分享，辛苦了

hzleiyu · 发表于 2015-9-29 15:57:12

谢谢分享谢谢分享

zusan · 发表于 2016-2-6 11:30:54

谢谢分享。

wangqiang1985 · 发表于 2016-2-16 15:16:29

很好的资料，收了，谢谢楼主分享

清风许来 · 发表于 2016-11-7 17:15:40

学习了，谢谢楼主

mickey87151 · 发表于 2016-11-21 11:21:26

文中提到“通过稳定性研究结果的分析和综合评估，明确产品的敏感条件、降解途径和降解速率。”请问对于蛋白产品，降解途径可以通过什么方法检测？反相色谱吗？降解速率可以通过反相结果中的主峰面积的减少来计算吗？

13989394185 · 发表于 2016-12-9 10:36:18

此指导原则更适用于研发产品，已上市产品也要执行吗？

406138035 · 发表于 2017-3-5 20:14:38

谢谢分享！！！！

CFDA发布生物制品稳定性研究技术指导原则

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