求助：所谓的高活性到底是什么呢？

野性之吻 · 发表于 2015-4-29 20:37:44

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最近接触一些高活性的产品这个高活性到底是什么呢？？

净铭和尚 · 发表于 2015-5-12 13:43:34

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药学专业认可：0

葛布呢里 · 发表于 2015-4-29 21:48:47

本帖最后由葛布呢里于 2015-4-29 21:49 编辑

只是很粗浅地知道一二：就我所知，高活性是指在低剂量，长期性接触的情况下，是否对工作人员（实验员，操作工等）造成不可逆的生物效应，主要指致癌致畸致突变等影响。具体的标准和分类，各国各大药企有很多细节上的差异。一般而言，最高级别是四级Category IV, 其在0.1mg/kg体重日剂量以下有活性，可能造成致畸致癌致突变。这类需要非常严格的HSE控制，无论生产还是分析，即使跨国药企也只有配备极其有限的专门实验室和车间处理，流程上对敞开操作，最大数量浓度，个人防护等有严格规定。可以想见，一些癌症药物属于此类，但不是全部。

三级活性剂量在0.1-1mg/kg体重。一般对于研发的新药，没有足够安全数据的，默认三级，有的公司会分出三级加强型，其防护标准也是很高的。

所以如果不能确认你工作的环境按处理高活性物质设计和运行的话，未经评估不要操作三级加强和四级产品，这是为了自身安全着想。负责任的大公司在外包这些产品时，对于第三方有没有相应资质进行HSE审计，通常也是很严肃的。

野性之吻 · 发表于 2015-4-30 08:16:55

葛布呢里发表于 2015-4-29 21:48
只是很粗浅地知道一二：就我所知，高活性是指在低剂量，长期性接触的情况下，是否对工作人员（实验员，操作 ...

谢谢指教我这还是迷糊中一会在仔细研读一下

良民一个DAY · 发表于 2015-4-30 08:30:34

顶楼主，同问

Evan. · 发表于 2015-4-30 08:37:16

建议你查一下国外的文献有比较好的解释

野性之吻 · 发表于 2015-4-30 19:26:19

wcy123qwe 发表于 2015-4-30 08:37
建议你查一下国外的文献有比较好的解释

.............我都不知道上哪查

罗伊鲱 · 发表于 2019-1-31 21:44:11

GMP中有说法没定义

[研发注册] 求助：所谓的高活性到底是什么呢？

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