如何给出合理的产品灭菌时间

shalouwengweng

根据GMP附录1中第70条规定：应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。那么假定有一个产品的注册工艺为“121℃、30min”，通过对灭菌柜的确认，结果表明冷点的产品在灭菌柜进入灭菌程序计时3min钟后才达到121℃。因为冷点和控制探头常常不再一个地方，则我们在对灭菌柜设置灭菌参数时，将参数设置为“121℃，33min”，以保证冷点处的产品达到注册的灭菌时间。又因为附录1第64条规定，灭菌工艺每年至少一次。故在第二年再验证时，可能冷点的温度延迟发生了变化，成为了4min或5min等。这样又得修改操作文件。如果是时间延长了，就涉及在验证之前的产品的灭菌时间未达到注册的灭菌时间，产品无菌存在风险，如果是时间缩短了，则尤其是对于流通蒸汽处理的产品辅助灭菌的时间就延长了，产品的稳定性存在风险。甚是烦恼。
大家有没有遇到类似情况？你们又是如何做的呢？

yuansoul

“冷点和控制探头常常不再一个地方”  就把设备改了。

叶非

你说的问题，不是你的产品灭菌时间选择的问题，本质是灭菌柜设备的问题。首先，对于现在的灭菌柜，很少有灭菌柜再是仅仅用一个温度探头来控制温度，而是多个温度探头，也就是说你可以设置多个温度探头，在所有的温度探头都达到要求后，灭菌柜才开始计算灭菌时间。另外，灭菌柜的冷点，通常就是灭菌柜的控制温度探头的放置点，是不应该出现你说的冷点温度达不到，延迟的问题！
这些问题不是靠文件控制解决的，而是要从硬件上解决！

精业济群

uiofer 发表于 2015-4-30 10:26
你说的问题，不是你的产品灭菌时间选择的问题，本质是灭菌柜设备的问题。首先，对于现在的灭菌柜，很少有灭 ...

透彻，学习了

shalouwengweng

uiofer 发表于 2015-4-30 10:26
你说的问题，不是你的产品灭菌时间选择的问题，本质是灭菌柜设备的问题。首先，对于现在的灭菌柜，很少有灭 ...

我承认一台灭菌柜是有多个温度探头，我们购买的设备的控制探头是安装在冷凝水排水口下端的，其余的活动探头（记录探头，记录腔室的温度）用于监测冷点和热点的温度。但经过验证确定，控制探头达到灭菌温度，进入灭菌程序时，药液的温度是没有达到灭菌温度的。所以决定通过弥补这个时间差来确保产品的灭菌时间，但每年确定的时间差又会发生漂移。

wanggui_929

shalouwengweng 发表于 2015-4-30 11:01
我承认一台灭菌柜是有多个温度探头，我们购买的设备的控制探头是安装在冷凝水排水口下端的，其余的活动探 ...

你这个当初设备在做负载验证的时候没有做好吧

叶非

shalouwengweng 发表于 2015-4-30 11:01
我承认一台灭菌柜是有多个温度探头，我们购买的设备的控制探头是安装在冷凝水排水口下端的，其余的活动探 ...

为什么你们的控制探头只设置一个？

天山雪

做温度比对控制更合理

唐晓宇

首先应该确认这一句“所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间”，
什么是灭菌时间，
是我们自己手动在设备上设置的控制时间么？
我看未必，
因为法规还有一项规定是F0值要大于12，基于121度1分钟F0值为1，那么该灭菌柜F0值必定在灭菌过程各点均大于30，那么这个12的标准无意义，
不知道楼主是否认可？
那么我认为法规里面提到的灭菌时间是用于计算F0值的灭菌时间，即我们需要从各点温度均大于121后计算F0值，之前累计的不做统计，
那么假设该灭菌柜灭菌30分钟，可能到第15分钟时各点均进入灭菌，121度以上保持了15分钟，F0值大于15，满足法规要求，
不知道大家是否认可我的解释？

（个人理解，勿喷）