这种事情，你怎么看？

沉默小名 · 发表于 2015-5-12 13:28:04

学习学习。

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-5-12 15:47:20

学习学习谢谢分享

9v18 · 发表于 2015-5-12 16:18:23

温度上升对药品质量是对数变化的
表面上差1℃，药物的变化差异可能很大的
只是照现在的情况分析
要么改储存条件，要么改有效期
现有的30℃，24个月就是不合格的

谢威娜 · 发表于 2015-5-12 16:35:02

boniface 发表于 2015-5-6 14:46
把你这个产品的稳定性考察计划详细说下，才能给你参考下，你说的这稳定性考察是长期？还是加速？还是影响 ...

必须要赞一个！

缘来就是你 · 发表于 2015-5-12 16:44:04

七-月发表于 2015-5-6 13:47
稳定性考察和常规留样的条件是什么？？？？写清楚才知道怎嘛办……

常规留样是按市售包装，模拟市场条件的对产品进行留样，稳定性考察分长期和加速

缘来就是你 · 发表于 2015-5-12 17:00:30

我认为：首先调查原因，是什么原因导致的稳定性考察不合格，确认该批次在生产时是否有偏差发生，其他批次产品有这样的问题吗？如果没偏差发生，可以考虑自己的内控标准是否合理，其他批次的取样是否有代表性。如市场还有这产品估计得召回哦（如果是长期考察，产品效期内），产品效期这问题就不知道了，但是GMP绝对是不应许篡改任何记录的。不过一般企业可能会篡改原始资料哦。另外就是加速的数据只能做参考的吧

人生红绿灯 · 发表于 2015-5-12 23:59:01

心清如水发表于 2015-5-7 09:02
我是这么理解API的意义的：API大包装合格从卖的角度来讲是可以的。但是卖掉API最终也是为了做制剂，如果 ...

我说仁兄多虑了，API的储存怎能与制剂比较呢，相差很大。API而言，大包装和小包装储存差别有的很大，那小包装无法模拟大包装环境的，对湿、热敏感产品更明显，如含水量高的，或容易吸湿的，或受热易变化的，你所说的原料应也属于这类产品。建议把小包装放大包装表层进行常规考察，这种加速稳定性只可作参考，最终结果以大包装样品为主。产品如果对温度敏感，应按阴凉储存为好。

豚鼠 · 发表于 2015-5-13 01:10:22

稳定性考察的目的是什么？。

azz456789 · 发表于 2015-5-13 10:29:47

长期为何30度呢?

bigdogpolice · 发表于 2015-5-13 10:53:20

楼主你别想了
老老实实的按照长期的数据来定有效期吧
不要用朴素的思维方式来挑战法规

[取/留样] 这种事情，你怎么看？

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