这种事情，你怎么看？

心清如水

稳定性考察到某效期内的点不合格，但仓库样品及常规留样质量没任何问题。
这种情况下怎么办？样品可不可卖？产品储存条件及效期可不可信？稳定性的考察条件要不要改了重新做？

七-月

稳定性考察和常规留样的条件是什么？？？？写清楚才知道怎嘛办……

cph2345

加速试验数据仅供参考，有效期还是以日常的存储条件数据为准吧？

syhorchid

还是应以常规留样的质量为基准

心清如水

syhorchid 发表于 2015-5-6 13:56
还是应以常规留样的质量为基准

为什么呢？
那做稳定性考察的意义又何在？

boniface

  把你这个产品的稳定性考察计划详细说下，才能给你参考下，你说的这稳定性考察是长期？还是加速？还是影响因素试验？

  如果你说的是长期稳定性考察试验在某考察月份检查不合格，那么先OOS，确定检验数据正确、无误、有效后，在启动偏差调查，调查长期稳定考察的待检样品是否无误，如果也无误，那么就要判该批产品不合格了，该请示的赶紧请示，该受控的受控，该通知的通知，该召回的召回。

老孙头

不合格是指什么不合格，全检时都不合格？如果只有一项不合格，要查找原因

心清如水

1.产品订的储存条件为遮光、密封，30℃以下，效期24个月。
2.仓库的大宗API和常规留样都在常温条件下，即0-30℃，＜75%RH的范围，实际上常年不会超过25℃，可能偶尔有25-30度的情况。包装与常规留样相同，均是模拟市售包装。
3.稳定性长期为30℃，RH65%计划至少考察24个月，但是18个月不合格了（单杂两个超标，一个杂质在限上，总杂超标，含量比原来下降1%，还差0.5%就不合格，比旋度也在下限上），再取一瓶检测，结果相同。同时又检测了该批仓库样和常规留样，都没任何问题。已确定不合格非实验室检测原因。

咕咕

仓库的样品合格为何不能卖？
另18个月的样品还没卖完？

liushuangyue999

加速试验数据仅供参考，有效期还是以日常的存储条件数据为准吧。不知道是刚上市产品还是老品种了，要是刚上市的产品还得注意一下常规留样，是不是再做一次常规留样，加速的产品还得继续加速。老产品一般不会出现这种情况，要是出现了看一看加速试验箱温度湿度是否正常？

心清如水

liushuangyue999 发表于 2015-5-6 16:58
加速试验数据仅供参考，有效期还是以日常的存储条件数据为准吧。不知道是刚上市产品还是老品种了，要是刚上 ...

18个月不合格，当然是长期。我们加速只做6个月。

Evan.

心清如水 发表于 2015-5-6 14:44
为什么呢？
那做稳定性考察的意义又何在？

提供信息越充分越能让人帮你

心清如水

咕咕 发表于 2015-5-6 16:07
仓库的样品合格为何不能卖？
另18个月的样品还没卖完？

我是这么理解API的意义的：API大包装合格从卖的角度来讲是可以的。但是卖掉API最终也是为了做制剂，如果做出的制剂不能保证安全有效，API再合格都没意义。

API稳定性长期不合格，仓库样和常规留样都合格，有人说稳定性不合格是因为包装小，受温湿度影响太大所致，只要仓库合格就说明该产品在所订的储存条件及效期下质量没问题。
我个人的疑问，如果长期试验不合格是包装太小对温湿度敏感所致，那API卖掉后做成制剂，制剂中API成分更低，制剂类似于API的更小规模包装吧。API在稳定性的小包装下长期试验都做不过去，那做成制剂后岂不更易受温湿度的影响，稳定性更差了？还怎么保证制剂的安全、有效呢？

心清如水

wcy123qwe 发表于 2015-5-7 08:55
提供信息越充分越能让人帮你

本帖最后由 心清如水 于 2015-5-6 15:33 编辑

上面的帖子已经提供了，现再粘贴一遍。倒不是我发生的，只是就这种情况讨论。
1.产品订的储存条件为遮光、密封，30℃以下，效期24个月。
2.仓库的大宗API和常规留样都在常温条件下，即0-30℃，＜75%RH的范围，实际上常年不会超过25℃，可能偶尔有25-30度的情况。包装与常规留样相同，均是模拟市售包装。
3.稳定性长期为30℃，RH65%计划至少考察24个月，但是18个月不合格了（单杂两个超标，一个杂质在限上，总杂超标，含量比原来下降1%，还差0.5%就不合格，比旋度也在下限上），再取一瓶检测，结果相同。同时又检测了该批仓库样和常规留样，都没任何问题。已确定不合格非实验室检测原因。

jmmarui

1、确认所有留样条件：长期稳定性储存条件、仓库和常规留样条件均为规定留样条件；
2、查询质量档案：调出该品种历来长期稳定性考察数据，是否出现以上情况或者趋势；
3、查询注册档案：调出该品种注册申报时前期研究资料，统计关物质、含量及比旋度研究情况；
4、从楼主描述来说，产品效期为24个月，但仓库还有存放18个月的产品，仅存6个月效期，从市场运转来看，如非特供品种，基本上无法销售了，可将该产品继续质量考察。
5、当然，最不愿出现的情况是，如果存储条件均无问题，多批次出现18个月不合格，那楼主就要考虑对质量标准重新进行修订。

咕咕

改变考察条件

天上没有月亮

不合格，先做OOS调查，确定为不合格结果后，要么降低条件考察，要么更改有效期

心清如水

咕咕 发表于 2015-5-11 08:41
改变考察条件

改变考察条件还是改变储存条件？

孙艳红

jmmarui 发表于 2015-5-7 09:51
1、确认所有留样条件：长期稳定性储存条件、仓库和常规留样条件均为规定留样条件；
2、查询质量档案：调出 ...

赞同

蒸蒸日上路人亿

该长期储存条件为25℃试验或修改有效期