关于胶塞清洗机胶塞清洗效果的验证

kakaowen1234

主要是想请教的坛友关于胶塞清洗机的胶塞清洗效果的验证，假设一台胶塞装载量为20W的胶塞，
而新设备验证一般需要进行三次重复的验证，那么就等于需要领取60W的胶塞，而公司这样的胶塞机
有4台，那么就需要领取胶塞240W只。这个成本实在太高。所以请教下各位有什么的更好的方式进行验证，
这边还没说不同胶塞规格，如果加上不同胶塞规格，数量还要庞大。屌丝公司伤不起啊，土豪另当别论。

药窕淑女

验证本来就是需要成本的
如果这几个设备型号都是一样的，可以只做一个设备3批，其他做一批确认
如果好几个规格，可以用括号法，选两个有代表性的做一下
另外，20W是你的实际装载还是最大装载，如果是最大装载的话，可以改成实际装载做验证，这样也可以节省胶塞，但是以后批量放大还需要重新做验证的

左司马

验证用的胶塞，不能用吗？为什么会出现伤不起？验证批只需验证合格后一样可以放行啊！

kakaowen1234

药窕淑女 发表于 2015-5-7 13:07
验证本来就是需要成本的
如果这几个设备型号都是一样的，可以只做一个设备3批，其他做一批确认
如果好几个 ...

请问括号法哪里有说明啊，什么时候可以用括号法则

30414969

你们就光做这单一设备的验证？

kakaowen1234

30414969 发表于 2015-5-7 13:16
你们就光做这单一设备的验证？

啥意思？设备确认结束才能进行工艺验证啊，你的意思是同步做？

yuansoul

左司马 发表于 2015-5-7 13:15
验证用的胶塞，不能用吗？为什么会出现伤不起？验证批只需验证合格后一样可以放行啊！

风险高。

药窕淑女

kakaowen1234 发表于 2015-5-7 13:15
请问括号法哪里有说明啊，什么时候可以用括号法则

这是欧盟附录15的术语部分

kakaowen1234

药窕淑女 发表于 2015-5-7 13:26
这是欧盟附录15的术语部分

谢谢

kakaowen1234

左司马 发表于 2015-5-7 13:15
验证用的胶塞，不能用吗？为什么会出现伤不起？验证批只需验证合格后一样可以放行啊！

这里就涉及到前验证和同步验证的概念了。一般在做新设备确认的时候洁净区的环境后期储存啊，胶塞的多次清洗灭菌等等风险

石头968

胶塞清洗机的清洗效果验证，是不是做完IQOQ之后，就就可以进入同步生产的清洗效果验证。
当然，如果要做挑战性的话，还是单独做吧。

kakaowen1234

石头968 发表于 2015-5-7 14:47
胶塞清洗机的清洗效果验证，是不是做完IQOQ之后，就就可以进入同步生产的清洗效果验证。
当然，如果要做挑 ...

我的理解也是这样，性能确认和工艺验证本身一部门重叠的。

石头968

kakaowen1234 发表于 2015-5-7 14:51
我的理解也是这样，性能确认和工艺验证本身一部门重叠的。

主要是胶塞的灭菌效果、微生物挑战性、硅化效果……，还是比较复杂的，所以同步做还是有风险的。

30414969

kakaowen1234 发表于 2015-5-7 13:20
啥意思？设备确认结束才能进行工艺验证啊，你的意思是同步做？

恩，我觉得可以找个替代品做性能，然后再同步做。

aidewenwen6

生产过程进行验证，继续用啊！

xu290606838

我了个去。。。我们胶塞清洗机不做清洁验证。。。。我们清洁验证只做了配液系统、灌装和冻干机。。。

kakaowen1234

xu290606838 发表于 2015-5-7 15:42
我了个去。。。我们胶塞清洗机不做清洁验证。。。。我们清洁验证只做了配液系统、灌装和冻干机。。。

胶塞清洗机不用做胶塞清洗效果的验证？

xu290606838

kakaowen1234 发表于 2015-5-8 08:42
胶塞清洗机不用做胶塞清洗效果的验证？

额~~。。。这个是我以为不用做。。但PQ文件上是有这项的。。。文件上写的是3批，每批5万，检测清洗水的澄清度，一共用了15万，清洗后的胶塞用于做灌装机的试机