人工关节用什么水

我是大灰狼 · 发表于 2015-5-9 08:29:06

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最近很迷茫，公司打算投产人工关节，咨询很多企业说用纯化水也有用注射用水，GMP到底有没有体现这一说呢？

aflyfish · 发表于 2015-5-9 08:56:18

人工关节也属于身体内部的东西吧，微生物和内毒素应该有要求的吧，用注射水肯定没问题，纯化水有待评估了。。。不太懂这个人工关节具体是个什么情况，是不是可以像不锈钢一样，可以灭菌的？所以，我说的是猜测的。

我是大灰狼 · 发表于 2015-5-9 10:21:06

aflyfish 发表于 2015-5-9 08:56
人工关节也属于身体内部的东西吧，微生物和内毒素应该有要求的吧，用注射水肯定没问题，纯化水有待评估了。 ...

逻辑上很有道理，但是不知道有没有相关的文件证明！

aflyfish · 发表于 2015-5-9 10:51:15

我也想知道，学习学习，呵呵。

coriolan · 发表于 2015-5-9 11:59:25

人工关节属于植入式医疗器械，参照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》：直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗是否使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水使用符合《药典》要求的纯化水。
个人认为从上述法规看是可以使用纯化水的，相关法规国家局网站可以查到。本人从事药品生产，对医疗器械了解不多，建议咨询行业专家

zhxj · 发表于 2015-5-9 12:09:00

学习

柠檬茶 · 发表于 2015-5-9 12:24:06

来学习学习。。。。。。

我是大灰狼 · 发表于 2015-5-9 13:01:12

coriolan 发表于 2015-5-9 11:59
人工关节属于植入式医疗器械，参照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行） ...

植入人体，这个一般不是都用注射用水吗，

coriolan · 发表于 2015-5-9 13:53:31

我是大灰狼发表于 2015-5-9 13:01
植入人体，这个一般不是都用注射用水吗，

器械不是这样要求的，尽管我觉得与药品相比，器械的要求有些低，但是法规确实说可以用纯化水的

liushuangyue999 · 发表于 2015-5-9 15:51:33

报批的批件上没有写清楚吗？药品制剂产品都有处方，处方中写得很清楚的。医疗器械真还不太了解。

一起看海 · 发表于 2015-5-9 19:40:35

coriolan 发表于 2015-5-9 11:59
人工关节属于植入式医疗器械，参照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行） ...

同意你得说发

[工程设计与设备选型] 人工关节用什么水

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