生物仿制药大门敞开：相关仿制药研发情况汇总

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　2009年美国国会通过“生物制品价格竞争和创新法案“《Biologics Price Competition andInnovation Act (BPCIA)》，订立了生物仿制药上市的简化程序，希望通过竞争来降低生物药的价格。直至到2015年3月, 美国FDA才批准了美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药Zarxio（通用名：filgrastim-sndz）上市。        　　Zarxio由诺华旗下的山多士（Sandoz）公司开发，是安进公司Neupogen（非格司亭）的生物仿制药。Neupogen最早在1991年获得FDA批准用于治疗5种情况的中性粒细胞减少（接受骨髓抑制剂化疗的、接受诱导或巩固化疗的急性髓性白血病、接受骨髓移植的癌症患者、接受自体外周血干细胞采集和治疗的患者、以及患有严重的慢性粒细胞减少的患者）。
        　　大多数重磅炸弹级生物药物已经上市至少12年，因此近些年专利将陆续到期,这些重磅炸弹级生物药物良好的市场业绩是生物仿制药公司盯上他们的主要原因。例如,Apotex 联手Intas制药公司联合开发了安进公司培非斯亭(Neulasta)的一种生物仿药，并于2014年12月提交申请；Hospira公司已经开发出一种重组人α促红细胞生成素的生物仿制药 (安进公司专利药商品名为Epogen，杨森公司专利药商品名为Procrit),并于2014年12月提交申请。山德士正致力研发重组人α促红细胞生成素的生物仿制药。
        　　由于大批抗体药物将要过期，因此抗体生物仿制公司对即将到来的抗体药物的“专利悬崖”特别感兴趣 (见表1)。除了专利即将到期的英夫利昔单抗,AbbVie公司的阿达木单抗(修美乐)将于2016年专利到期,许多公司包括安进,山德士和印度Zydus Cadila公司在内已经开始研发各自的生物仿制药,其中印度Zydus Cadila公司已经在印度推出了阿达木单抗仿制药Exemptia。基因泰克的贝伐单抗(阿瓦斯汀)可能在2019年专利过期，安进和Biocad已经在研发相应的生物仿制药。基因泰克的乳腺癌治疗药物曲妥珠单抗（赫赛汀)也可能于2019年专利过期,安进,Actavis和Synthon三家公司共同开发生物仿制药，分别为Biocad、Hospira、 Celltrion。

道路漫长黑暗

仍然是巨头的盛宴，肉还是烂在锅里的

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说的太少太少，不够看