国内的设计确认应该怎么做？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-19 10:38:53

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2010版GMP附录中关于确认明确了设计确认是确认的第一阶段，那设计确认应该怎么做呢。企业需要做URS，SIA，CA，RA，SCR，ERES，确认设备厂家的FS，HDS,SDS。形成DQ?国内有多少企业和设备厂家有能力做到呢？

邵帅 · 发表于 2015-5-19 10:48:39

风险分析不同风险方式不同

chinadqg · 发表于 2015-5-19 11:48:51

殊途同归不用太在意

冰城 · 发表于 2015-5-19 11:50:55

完全有能力对于大部分企业是不现实的，这个指寄托与生产企业为主，使用单位为辅了，仅是对设备的验收确认更多

幻影 · 发表于 2015-5-19 12:03:11

产品不好，外包装再好也是徒劳。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-19 12:18:39

邵帅发表于 2015-5-19 10:48
风险分析不同风险方式不同

不说小设备，就说关键设备，怎么做？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-19 12:19:21

chinadqg 发表于 2015-5-19 11:48
殊途同归不用太在意

不能老是国家规定，个人随意执行。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-19 12:20:06

幻影发表于 2015-5-19 12:03
产品不好，外包装再好也是徒劳。

设计不是包装，设计不好，怎样有好的设备

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-19 12:20:47

冰城发表于 2015-5-19 11:50
完全有能力对于大部分企业是不现实的，这个指寄托与生产企业为主，使用单位为辅了，仅是对设备的验收确认更 ...

验收应该划在安装确认阶段。要说运输可以考虑到设计中

石头968 · 发表于 2015-5-19 12:49:36

URS，SIA，CA，RA，还可以，其它的就没了，确认设备厂家的投标文件、技术说明、各专业图纸、说明书、操作手册、维护手册……，差不多了！

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-19 13:07:22

石头968 发表于 2015-5-19 12:49
URS，SIA，CA，RA，还可以，其它的就没了，确认设备厂家的投标文件、技术说明、各专业图纸、说明书、操作手 ...

投标文件这个大部分都有。剩下这些，设备不到基本没有（技术说明、各专业图纸、说明书、操作手册、维护手册）……，

唐晓宇 · 发表于 2015-5-19 13:08:26

我一般做的时候就是对供应商的设计文件对照URS一一响应，设计情况能够完全满足我的需求，就认为DQ完成

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-19 13:10:26

青云发表于 2015-5-19 13:08
我一般做的时候就是对供应商的设计文件对照URS一一响应，设计情况能够完全满足我的需求，就认为DQ完成

标准是什么样，必须一一响应么，都得对应上么。没对应上的怎么样？

唐晓宇 · 发表于 2015-5-19 13:14:00

yhdaizy@163.com 发表于 2015-5-19 13:10
标准是什么样，必须一一响应么，都得对应上么。没对应上的怎么样？

一般在URS阶段应该对你的要求进行分类，是必须达到，还是期望更好，如果是必须的，那么要求改进（设计阶段还可以修改），如果是期望的，那没有响应也是可以接受的呢

石头968 · 发表于 2015-5-19 14:01:32

yhdaizy@163.com 发表于 2015-5-19 13:07
投标文件这个大部分都有。剩下这些，设备不到基本没有（技术说明、各专业图纸、说明书、操作手册、维护手 ...

要求定合同前提供。
或者合同签订后设备FAT前提供。

大呆子 · 发表于 2015-5-19 14:30:12

对于设备，国内普通企业做设计确认的少之又少，没那个实力

郦无悔 · 发表于 2015-5-19 16:25:30

那能不能先介绍一下国外目前是怎么做的呢?

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-19 19:48:19

郦无悔发表于 2015-5-19 16:25
那能不能先介绍一下国外目前是怎么做的呢?

国外的不清楚，只能说些国内外企的做法。我说的那么做

chinadqg · 发表于 2015-5-19 23:42:40

法规不会告诉你一定要用那种方式只要是合情合理的合规的符合逻辑的很控制质量风险的我认为都是可以的所以不用太在意形式

Jason · 发表于 2015-5-20 06:34:41

yhdaizy@163.com 发表于 2015-5-19 13:07
投标文件这个大部分都有。剩下这些，设备不到基本没有（技术说明、各专业图纸、说明书、操作手册、维护手 ...

这是中国设备的短板,现在设备部要付钱,因为与GMP文件有关,质量部要求要有说明书及设备合格证书才付款,不然没有说明书,怎么写操作程序?

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