请教PDA技术报告属于指导原则范畴吗？

bihai0024

今天无意中接触到PDA文件，很好奇。大概翻看了下，相当全面，是否可以看做ICH的详细注释及指导原则呢？
请熟悉的朋友介绍下PDA文件系统吧、

谢大侠来了

PDA只是行业协会，不能跟ICH相提并论的，ICH等同于官方机构。

pine

赞同谢大侠。

bihai0024

谢大侠来了 发表于 2015-5-19 16:04
PDA只是行业协会，不能跟ICH相提并论的，ICH等同于官方机构。

谢谢您的回复。
PS:您的签名很有内涵。

avriljia

PDA的技术报告，具有很强的可操作性和可参考性，如PDA 技术报告 60 生命周期方法的工艺验证中，对于工艺验证三个阶段的解释，非常详细，而且有文件清单，这是其他指导原则或是指南不能比的。
现在PDA技术报告貌似已经到了68了，有些对我们来说可能用途不大，但是有用的特别多，如培养基模拟灌装、环境监测、清洁验证、无菌工艺质量风险管理、冷链运输系列、工艺验证、技术转移等等，很值得好好学习

ouyangxin

PDA报告和USP是什么关系？