请教：欧盟附录中一句话不是很理解

药窕淑女

5.32. Ongoing process verification should be used throughout the product lifecycle to support the validated status of the product as documented in the Product Quality Review. Incremental changes over time should also be considered and the need for any additional actions, e.g. enhanced sampling, should be assessed.
在产品的整个生命周期中应使用持续工艺确认来支持产品质量回顾中载明的产品的验证状态。还要考虑随时间而增加的变更，以及评估是否需要采取额外的行动，例如，增加取样。
这句话没有理解是什么意思，不知道要做什么，大家能理解吗?
@uiofer

北重楼

看起来是说有变更的需要进行重新评估并考虑采取措施来证明工艺过程仍能保持验证状态，未出现漂移或者漂移过程仍在可控状态下吧

道路漫长黑暗

1.使用持续工艺确认
2.产品质量回顾中载明产品的验证状态
3.定期评估变更的影响

15843578411

我理解你的意思 哈哈， 大白话就是，在药品的整个生产过程中，意思就是药品在持续生产过程中，假如你们一年都在生产，这一年生产200批药品，那么这一年就是你们的整个持续生产过程。
用你们生产的整个过程，来证明你们的工艺是否可行。也就是用持续的生产来证明你们的工艺是可行的，即 持续的验证状态。
“还要考虑随时间而增加的变更，以及评估是否需要采取额外的行动”意思是，在持续的验证验证状态中，随着时间的推移，会发现越来越多的问题，主要是细节上的问题和突发事件，需要改变或增加变更。并且需要增加变更的项目 需要得到准确的评估。 这下子能看明白吗

药窕淑女

道路漫长黑暗 发表于 2015-5-24 12:01
1.使用持续工艺确认
2.产品质量回顾中载明产品的验证状态
3.定期评估变更的影响

恩，这样就很好理解了
但是这里描述说是持续工艺确认来支持产品年度审核中的验证状态就理解不了了。

药窕淑女

15843578411 发表于 2015-5-24 13:13
我理解你的意思 哈哈， 大白话就是，在药品的整个生产过程中，意思就是药品在持续生产过程中，假如你们一年 ...

谢谢，说的挺细的了，就是用持续的工艺确认来支持产品年度回顾中工艺验证的验证状态。这样就能理解了。
产品年度审核中还有其他的，比如设备验证，公用工程验证等的验证状态也可以通过持续工艺确认来支持吗？

道路漫长黑暗

药窕淑女 发表于 2015-5-24 13:36
恩，这样就很好理解了
但是这里描述说是持续工艺确认来支持产品年度审核中的验证状态就理解不了了。

个人理解：这里的持续工艺确认应该是指FDA三段式工艺确认这种（没注意欧盟也采纳了？），通过汇总第三阶段商业批次产品的数据来判断工艺的有效性也就是产品的验证状态。

石头968

持续工艺确认，不知道是否和FDA的工艺验证指南一致。
如果一致，就是说要不断地周期性的做工艺确认（与FDA一致的工艺确认概念）。
如果有差异，也可以这么理解，持续的工艺确认，就是在每一批的生产过程中，都要对工艺过程、工艺参数进行确认，要有持续的确认数据（工艺参数），结合质量回顾（质量属性），来综合判断是否处于验证状态。

石头968

要了解整个规范的体系才可以准确理解文中的意思。

叶非

对于有些工艺，随着时间，可能会出现一些变化，所以，为了评价这些变化是否对工艺有影响，你可以需要采取一些行动，比如说，增加额外的检测，判定这些变化对工艺是否有影响！