有奖讨论：铝塑机的清洁验证

大呆子

网友提问：
    我公司铝塑产品都是包衣片。我想，产品包衣后，进行铝塑包装，是不是可以认为铝塑包装机不会与药品直接接触，在做清洁验证时，对于铝塑包装机这个设备只用做清洁效果的感观检查及微生物限度，不用做主药残留？

红茶.

下料装置怎么都会直接接触吧？

大呆子

红茶. 发表于 2015-5-28 08:38
下料装置怎么都会直接接触吧？

他的意思是片芯包衣了，还算与设备直接接触吗？

zjfychzhp1998

如果在铝塑包装过程中，能保证每次都不发生压碎包衣片污染设备的事情，可以只用做清洁效果的感观检查及微生物限度，不用做主药残留。否则，那怕只有一次，也得做主药残留。

红茶.

大呆子 发表于 2015-5-28 08:43
他的意思是片芯包衣了，还算与设备直接接触吗？

这个我不认为。
直接接触药品，没有狭义定义到直接接触API。如果照此逻辑的话，胶囊岂不是铝塑板或是瓶装都不是直接接触药品了。

红茶.

大呆子 发表于 2015-5-28 08:43
他的意思是片芯包衣了，还算与设备直接接触吗？

这个我不认为。
直接接触药品，没有狭义定义到直接接触API。如果照此逻辑的话，胶囊岂不是铝塑板或是瓶装都不是直接接触药品了。

大呆子

zjfychzhp1998 发表于 2015-5-28 08:46
如果在铝塑包装过程中，能保证每次都不发生压碎包衣片污染设备的事情，可以只用做清洁效果的感观检查及微生 ...

你们能做得出来吗？

大呆子

红茶. 发表于 2015-5-28 08:50
这个我不认为。
直接接触药品，没有狭义定义到直接接触API。如果照此逻辑的话，胶囊岂不是铝塑板或是瓶装 ...

说实话吧，能做得出来吗？

sunfly

有接触活性成分可能
在风险评估中最好提到该风险
执行时可以检测活性成分，以前有企业碰到过类似情况，没有检测活性成分，给了个一般缺陷。

zjfychzhp1998

大呆子 发表于 2015-5-28 08:51
说实话吧，能做得出来吗？

不做和做了主药残留未检出是两个概念。不做是缺陷。

道路漫长黑暗

1.能确定不会有破损的片吗？
2.能确定包衣膜、环境等没有活性成分吗？
3.不做化学残留节约多少工作？

道路漫长黑暗

1.能确定不会有破损的片吗？
2.能确定包衣膜、环境等没有活性成分吗？
3.不做化学残留节约多少工作？

红茶.

大呆子 发表于 2015-5-28 08:51
说实话吧，能做得出来吗？

做了。
据说，合格。
说实话呢，这数据在QC手上，当时我没有权限能看得到究竟是不是真实数据。

yyylggglll

反正清结验证也是做样子，包衣片内包装做清洁验证，10的负6次方，不知道是谁负忽悠谁，更好说明没有残留。，

北重楼

风险评估吧，我们胶囊产品瓶装线就只做目测和微生物，没做化学残留

yangjin7309

最好是清场时做（累积的残留量），不管是否忽悠，总需要忽悠一下吧

笑石

做风险评估吧

wncoks

中药制剂不用做残留

ivan

就做一次 证明一下 以后就不用做了

零度下

也得做主药残留吧，每一片药你能保证都是完整的？还有就是你能保证不破碎？