有奖讨论：铝塑机的清洁验证

零度下 · 发表于 2015-5-28 11:08:36

wncoks 发表于 2015-5-28 09:46
中药制剂不用做残留

哪儿有规定啊？中药制剂不做？

唐晓宇 · 发表于 2015-5-28 11:10:38

首次肯定是需要做的，以后可以适当评估一下，最好做的时候考察一下最差条件，包衣破裂较多的时候

彡丨望月 · 发表于 2015-5-28 11:17:45

我们在清洁验证里面评估，有裂片风险，所以还是在做了的。还要看你的加料装置吧，加料装置是盘式的，有毛刷，可能裂片，那么如果你说明毛刷是专用的，那可以不用做吧。如果是震荡加料器，那不做的话就说明加料装置是专用的。

qq123weiyi · 发表于 2015-5-28 14:02:31

建议做清洁验证

langzhiwanrong · 发表于 2015-5-29 10:25:00

sunfly 发表于 2015-5-28 08:53
有接触活性成分可能
在风险评估中最好提到该风险
执行时可以检测活性成分，以前有企业碰到过类似情况，没 ...

只要有可能，就有风险。有风险就要采取措施。

wujia19832008 · 发表于 2015-6-29 08:11:24

会有药粉的，还是要做的

wujia19832008 · 发表于 2015-6-30 13:35:26

来学习下

zmm877 · 发表于 2015-8-18 22:16:55

红茶. 发表于 2015-5-28 08:50
这个我不认为。
直接接触药品，没有狭义定义到直接接触API。如果照此逻辑的话，胶囊岂不是铝塑板或是瓶装 ...

对头！！！！！！！！

quanlong · 发表于 2015-8-19 11:10:28

ivan 发表于 2015-5-28 10:53
就做一次证明一下以后就不用做了

认同！就做一次后期就做微生物和目测就行

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-2 15:39:27

要看包衣的膜是否不被铝塑机的毛刷弄破损
如果存在有破损，就要弄主药残留
如果不能，那就可以不用弄主药残留

paradisetownee · 发表于 2015-10-31 12:05:21

要基于风险分析来确定化学残留项目是否需要做，如包装过程，产品有机会磨损，则需考虑

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