清洁验证的残留标准（毒理学）

henvan · 发表于 2015-6-4 17:10:36

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新版欧盟GMP，以及刚发布的中国GMP附录都要求清洁验证的残留标准需要根据毒理学来设定。

请问怎么设定呀？完全没有头绪啊。

Sword · 发表于 2015-6-4 17:20:06

MACO=上一产品的LD50*成年人平均体重/2000*下一产品的最小批量/（下一产品的日治疗剂量*安全因子）

——APIC清洁验证指南

henvan · 发表于 2015-6-4 17:26:52

Sword 发表于 2015-6-4 17:20
MACO=上一产品的LD50*成年人平均体重/2000*下一产品的最小批量/（下一产品的日治疗剂量*安全因子）

—— ...

那么LD50从哪里可以查到？

windy · 发表于 2015-6-4 19:09:34

本帖最后由 windy 于 2015-6-4 19:10 编辑

使用PDE(EMA推荐)/ADE(USFDA推荐)来计算残留限度，而PDE/ADE都是基于药物临床毒理学药理学数据计算出来的。

丽空之海 · 发表于 2015-6-4 20:06:22

数据一般都是可以查到的，LD50，PDE，最大日服用剂量等

迈克陈 · 发表于 2015-6-4 21:26:13

windy 发表于 2015-6-4 19:09
使用PDE(EMA推荐)/ADE(USFDA推荐)来计算残留限度，而PDE/ADE都是基于药物临床毒理学药理学数据计算出来的。 ...

你好，这些数据能查到吗？

henvan · 发表于 2015-6-5 08:38:11

LD50（半致死量）在哪里可以查到啊？药典里面没有啊。

小杨7788 · 发表于 2015-6-5 08:56:35

敬请期待高手们来解答

windy · 发表于 2015-6-5 09:13:08

迈克陈发表于 2015-6-4 21:26
你好，这些数据能查到吗？

对于仿制药来说，建议可以到USFDA和EMEA官网查询到毒理药理资料；对于新药来说，相关数据只能从客户或自己公司临床研究数据得来。

douklose · 发表于 2015-6-5 09:27:13

那中药制剂呢，一个中成药，少说4、5味药材，多的二三十味，这样的如何做啊？

迈克陈 · 发表于 2015-6-5 13:27:25

windy 发表于 2015-6-4 19:09
使用PDE(EMA推荐)/ADE(USFDA推荐)来计算残留限度，而PDE/ADE都是基于药物临床毒理学药理学数据计算出来的。 ...

麻烦能否帮我查一下Cefuroxime Sodium for Injection的PDE和ADE数据的链接，谢谢，试了一下不太懂怎么查！

windy · 发表于 2015-6-5 16:06:49

本帖最后由 windy 于 2015-6-5 16:14 编辑

迈克陈发表于 2015-6-5 13:27
麻烦能否帮我查一下Cefuroxime Sodium for Injection的PDE和ADE数据的链接，谢谢，试了一下不太懂怎么查！ ...

需要说明的是PDE/ADE是依据临床毒理学药理学数据NOAEL/LOAEL/NOEL计算得到的，不能直接查询得到的；
由于Cefuroxime Sodium注册比较早（1980），在USFDA和EMEA官网无法查到详细的资料，无法计算出PDE/ADE。非常抱歉。
如果需要相关资料，可能需要查询专业文献才可以得到。
以下链接仅供参考
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/zinacef_30/WC500138052.pdf

[验证管理] 清洁验证的残留标准（毒理学）

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