原创 质量管理工作需要精益求精

杨曙光

   这几天在看《细节决定成败》，我喜欢里面的一句话：“所谓绝招，是用细节的功夫堆砌出来的”。过去多年，总有领导或同事夸奖我对工作细心认真负责，我也一直这样坚持的，就拿文件管理方面来说吧，目前我分管公司GMP文件上万份，对于我分管的文件，首先，我把所有文件的形成规律、保持其有机联系和便于利用查考的基本原则，对各类文件文件进行整理组卷。按照相同类别的文件材料按时间组成顺序和文件编码顺序组成一卷，大目录与小目录相联系，以文件册、文件袋形式存放。为确保文件管理的完整、系统、便于查阅和利用，根据各项文件的内容和特点，对已组卷的文件资料进行分类、归档，附目录清单索引卡，不论谁要查阅哪一份文件，我都会在最短时间准确地拿出。但是即便是这样还是出现过差错。

    记得2007年5月份发生一件事情，当时国家局颁布的《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)，要求2007年6月1日起生产的所有药品，其说明书和标签必须符合24号令的要求。这个时候公司所有的印刷性包装材料全部要重新设计、备案、印制。在这个过程中我们QA需要对备案前以及印刷前设计稿的文字内容和图案进行审核。有一天，印刷厂家发了四十多个稿件需要审核，而我们我们QA只能抽出3个人来审稿，为了保证在执行日期前所有生产所需要的印刷性包装材料能够提前到厂，只能借调QC人员来帮忙审稿，让她们负责文字内容和图案最简单的纸箱印刷前的稿件审核，但是过来帮忙的QC主任是我最不放心的人，因为她平时做事大而化之的，虽然稿件她审核后需要签字确认了，但对她做的事情我始终不放心，那天下午快下班的时候，我把当天我需要审核的所有稿件审核完毕后，又把QC主任审核的稿子再看一次，就在这个时候我发现我们的注册商标“莱康”的“莱”字看起来始终很别扭，因为是传真件，有些字迹有些模糊，我就找来放大镜来看，发现“莱”字中间的两横不是是平行的，左边间距要窄一些，而右边要宽一些，很像“菜”字。眼看已经下班了，同事们都想回家，都觉得我是多此一举，明明昨天审的稿件“莱”字也是这样排列的，都放行了今天偏偏就不能过了，但是我没有松口，要求必须马上与印刷厂家联系确认到底是“莱”字还是“菜”字，最终于印刷厂家联系确认他们的确是把“莱”字给错打成“菜”字了，而且昨天审的稿子已经排版了，明天就开始印刷了。这个时候大家都不说话了，一万个纸箱五万多元钱啊。就这样，因为我的细心而避免了重大损失。从那以后我们审稿再也不接受传真稿件审稿了，必须发电子版审核。

   今年的药品再注册工作，再注册申报资料六：“生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。”在这里需要提供供应商的资质证明文件，按照我的理解和一直以来的习惯，就是复印供应商的营业执照、税务登记证、GMP证书、相关药品批件等，就在我信心满满即将把资料交到省局药品再注册办公室等候的时间段，审资料的老师把我叫进去了，所有资料需要退审，因为我们提供的供应商的营业执照和组织机构代码证没有工商局及质监局的最新的年检贴签。平时我在做供应商审计的时候，对于供应商提供的资料我是全部录入电脑，包括证件名称、有效期限等（超过有效期的自动显红），我认为只要证照在规定的期限内都是合格的，便没有注重年检的问题，而就是这个小小的问题导致我所有上报的资料退审。这件事告诉我，不能按惯性想当然地做事。

    天下大事必成于细。药厂质量管理工作要求高，更是要细之又细，精益求精。

sheepcrane

同意           

道路漫长黑暗

文件管理、黑稿审核、再注册，楼主这几项工作确实需要细心，责任重大。

药窕淑女

是的，细节决定成败

静夜思雨

细心之人必有过人之处。

鹤城

本来要回复楼主呢，可写着写着就单独成一篇了。

【原创】任何工作都需要精益求精
https://www.ouryao.com/thread-277255-1-1.html

开羽

但是另一方面，要与整体情况相协调，循序渐进，否则下面执行会出问题，避免出现所谓“政令不出中南海”的情况。

无为

苛审杂证

我的小宝贝

细心，细心，再细心

杨曙光

我的小宝贝 发表于 2015-6-5 17:20
细心，细心，再细心

是的，凡事无小事，简单不等于容易

大呆子

确实是这样，不仅是质量、其它工作也一样需要有这样的态度

孙艳红

细节决定成败，很欣赏你的工作态度

杨曙光

静夜思雨 发表于 2015-6-5 12:56
细心之人必有过人之处。

如果你想经营出色，就必须使每一项最基本的工作都尽善尽美。

杨曙光

意林枫 发表于 2015-6-5 18:53
细节决定成败，很欣赏你的工作态度

可是很多人却认为我很较真

沁人绿茶.

楼主经历的也是我们应注意的

杨曙光

沁人绿茶 发表于 2015-6-7 13:09
楼主经历的也是我们应注意的

小问题往往容易引发大事故，注重细节把事故控制在萌芽状态

小情怀

是啊，真的要向楼主学习，尽量细心做事，我现在已经被冠上做文件马虎的帽子了，咳，也就那么几次疏忽，但是只要是有过，就不能被抹灭