固体制剂以及注射剂，中药和化药共线生产允许吗？

尔东壮壮 · 发表于 2015-6-5 15:28:17

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我这边注射剂专家要求不得共线生产，为防止交叉污染。请问大家你们当地药监部门有何要求？

唐晓宇 · 发表于 2015-6-5 15:36:17

你这个跨度有点大，我们这边一般也不同意共线

ziyiwoaini · 发表于 2015-6-5 15:47:28

注射剂肯定不能共线生产，你见过口服液车间和固体制剂车间共线生产的吗？再说不是液体和固体的区别，口服的与注射的环境要求都一致肯定也不能共线生产

热天 · 发表于 2015-6-5 15:52:18

没听过有这样共线的。。。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-6-5 15:53:55

应该是不允许，也不该有这样的需求才对。

1433240751 · 发表于 2015-6-5 15:56:39

楼主的意思是注射剂能不能化药和中药共线、口服液能不能化药和中药共线、固剂能不能化药和中药共线，一共是3个问题。为什么不能共线呢，既生产中药又生产化药的企业难道所以车间都要建两个？

北重楼 · 发表于 2015-6-5 16:24:48

一般不能，西药和中药工艺差别很大

无为 · 发表于 2015-6-5 16:38:45

说具体点

风险太大，共线的话就是作死的前奏

kevin9047 · 发表于 2015-6-5 16:55:42

这个问题主要还是看你的产品和清洁验证：
1、注射剂能不能化药和中药共线：一般认为中药注射剂难以彻底清理干净，所以不建议这样共线。如果你的中药注射剂纯度比较高，且清洁验证确实证明没有问题，可能还是可以说服检查员的。
2、口服液能不能化药和中药共线：很多厂家都这样做，也是清洁验证做好就行，这种风险相对小。
3、固剂能不能化药和中药共线：更多了，化药和中药的清洁验证都要做好，但一般固剂车间都做得比较大，还要考虑同时生产如何避免交叉污染的问题。

自由的人 · 发表于 2015-6-5 16:57:01

共线生产风险太大

djsdyx · 发表于 2015-6-5 17:53:37

中药和化学药品共线生产的风险极大，并不是某些验证能够证明可接受的，所以不建议共线生产。

小杨7788 · 发表于 2015-6-8 09:59:05

共线带来的风险很大的啊！最好不要！

红茶. · 发表于 2015-6-8 10:04:05

成型前，这么不同的剂型天生没法共线吧？

lw0219 · 发表于 2017-3-7 12:24:35

固体制剂有规定要区分中药和化药的生产线么？有明文规定么？

zsa281 · 发表于 2017-8-3 11:01:37

不是工艺，是残留，中药残留测什么？中药里面哪有有活性研究清楚了吗？哪些对人体有害，限度定多少，会不会与下个品种反应？怎么测啊，风险评估太主观与能力有很大关系

jc0920 · 发表于 2017-12-9 16:39:30

用腌咸菜的缸给你烤茶叶，你觉得好吗？

韶光换 · 发表于 2017-12-9 16:52:40

固体和注射液的工艺差别不小吧，共线的性价比恐怕不如专线。
中药和化药共线就太扯了，不想多说……

罗伊鲱 · 发表于 2018-8-23 23:53:44

本帖最后由 roadman 于 2018-8-23 23:58 编辑

从中国法规上来说，并没有规定中西药不得共线生产。法不禁止即为可。在国内中西药口服制剂共线的大把。还有中西药结合的产品。
从科学上来说，中西药共线，中药的残留限度难以确定（活性成分是什么？），更难于检测。通常不能按西方常见的方式完成清洁验证，按欧美法规就需要专线生产。——所以我们需要中国特色

小金库 · 发表于 2023-4-2 22:32:31

感谢分享

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