【原创】OOS、OOT系列文件（附流程图）

liu2612 · 发表于 2015-6-8 14:09:28

超常检验结果（Out of Trend），这个OOT的问题我的看法是主要在稳定性试验中发现到异常的变化趋势，以及如平行样之间超多应有的误差。超过以往典型检测结果的数据我觉得应该叫“异常数据”。

xieyang319 · 发表于 2015-6-8 14:18:52

谢谢分享，学习中

hlmxjzb@163.com · 发表于 2015-6-8 14:40:55

林琳发表于 2015-6-8 12:56
是不是内容归到其他文件里了？

这位上学的妹子，你可能不知道天朝个别企业有多差，有漏洞就用钱堵，过新版GMP不是神话

卡卡乌斯 · 发表于 2015-6-8 16:57:42

liu2612 发表于 2015-6-8 14:09
超常检验结果（Out of Trend），这个OOT的问题我的看法是主要在稳定性试验中发现到异常的变化趋势，以及如平 ...

那你这个异常数据要去调查吗？是不是也有一套调查流程？

liu2612 · 发表于 2015-6-8 17:28:09

卡卡乌斯发表于 2015-6-8 16:57
那你这个异常数据要去调查吗？是不是也有一套调查流程？

异常数据需要调查，任何超出标准及趋势或异常的分析结果都需要进行实验室调查。流程可以参照OOS

卡卡乌斯 · 发表于 2015-6-8 18:01:00

liu2612 发表于 2015-6-8 17:28
异常数据需要调查，任何超出标准及趋势或异常的分析结果都需要进行实验室调查。流程可以参照OOS

那这样也没有问题

一沙一叶 · 发表于 2015-6-8 22:44:23

没什么问题

卡卡乌斯 · 发表于 2015-6-8 23:50:34

一沙一叶发表于 2015-6-8 22:44
没什么问题

谢谢版主的肯定更是我前进的动力！

言石 · 发表于 2015-6-9 08:38:15

正在学习，谢谢分享

天上没有月亮 · 发表于 2015-6-9 09:03:57

异常趋势的定义和范围是对的，不知道你实际操作是不是按照这份文件来

xiao3fei4 · 发表于 2015-6-9 09:12:58

不错，可以借鉴一下

xhf123456 · 发表于 2015-6-9 10:18:58

学习一下

卡卡乌斯 · 发表于 2015-6-9 11:02:58

天上没有月亮发表于 2015-6-9 09:03
异常趋势的定义和范围是对的，不知道你实际操作是不是按照这份文件来

主题里已说明领带没采纳

wsjxnh · 发表于 2015-6-9 14:30:00

学习一下啊

waynes · 发表于 2015-6-9 17:17:48

学习！！！！！！！！！！！！

styphen · 发表于 2015-6-10 09:07:46

家家有本难念的曲儿啊

月奴 · 发表于 2015-6-10 12:53:29

谢谢分享，OOS、OOT文件写好不容易

卡卡乌斯 · 发表于 2015-6-10 19:59:52

styphen 发表于 2015-6-10 09:07
家家有本难念的曲儿啊

是啊，大环境如此

xylvanas · 发表于 2015-6-10 20:14:24

学习学习下载

wuguanghui953 · 发表于 2015-6-11 15:25:10

学习学习

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