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楼主: 卡卡乌斯
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[数据调查及管理] 【原创】OOS、OOT系列文件(附流程图)

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发表于 2015-6-8 14:09:28 | 显示全部楼层
超常检验结果(Out of Trend),这个OOT的问题我的看法是主要在稳定性试验中发现到异常的变化趋势,以及如平行样之间超多应有的误差。超过以往典型检测结果的数据我觉得应该叫“异常数据”。
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药徒
发表于 2015-6-8 14:18:52 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习中
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药徒
发表于 2015-6-8 14:40:55 | 显示全部楼层
林琳 发表于 2015-6-8 12:56
是不是内容归到其他文件里了?

这位上学的妹子,你可能不知道天朝个别企业有多差,有漏洞就用钱堵,过新版GMP不是神话
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-8 16:57:42 | 显示全部楼层
liu2612 发表于 2015-6-8 14:09
超常检验结果(Out of Trend),这个OOT的问题我的看法是主要在稳定性试验中发现到异常的变化趋势,以及如平 ...

那你这个异常数据要去调查吗?是不是也有一套调查流程?
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发表于 2015-6-8 17:28:09 | 显示全部楼层
卡卡乌斯 发表于 2015-6-8 16:57
那你这个异常数据要去调查吗?是不是也有一套调查流程?

异常数据需要调查,任何超出标准及趋势或异常的分析结果都需要进行实验室调查。流程可以参照OOS
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-8 18:01:00 | 显示全部楼层
liu2612 发表于 2015-6-8 17:28
异常数据需要调查,任何超出标准及趋势或异常的分析结果都需要进行实验室调查。流程可以参照OOS

那这样也没有问题
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药生
发表于 2015-6-8 22:44:23 | 显示全部楼层
没什么问题  
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-8 23:50:34 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2015-6-8 22:44
没什么问题

谢谢 版主的肯定更是我前进的动力!
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药徒
发表于 2015-6-9 08:38:15 | 显示全部楼层
正在学习,谢谢分享
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药徒
发表于 2015-6-9 09:03:57 | 显示全部楼层
异常趋势的定义和范围是对的,不知道你实际操作是不是按照这份文件来
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发表于 2015-6-9 09:12:58 | 显示全部楼层
不错,可以借鉴一下
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药徒
发表于 2015-6-9 10:18:58 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-9 11:02:58 | 显示全部楼层
天上没有月亮 发表于 2015-6-9 09:03
异常趋势的定义和范围是对的,不知道你实际操作是不是按照这份文件来

主题里已说明 领带没采纳
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发表于 2015-6-9 14:30:00 | 显示全部楼层
学习一下啊
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药徒
发表于 2015-6-9 17:17:48 | 显示全部楼层
学习!!!!!!!!!!!!
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发表于 2015-6-10 09:07:46 | 显示全部楼层
家家有本难念的曲儿啊
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药徒
发表于 2015-6-10 12:53:29 | 显示全部楼层
谢谢分享,OOS、OOT文件写好不容易
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-10 19:59:52 | 显示全部楼层
styphen 发表于 2015-6-10 09:07
家家有本难念的曲儿啊

是啊,大环境如此
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药徒
发表于 2015-6-10 20:14:24 | 显示全部楼层
学习学习下载
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药徒
发表于 2015-6-11 15:25:10 | 显示全部楼层
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