关于中间产品取样和偏差的取样问题咨询

沉默是金zb · 发表于 2015-6-10 08:39:38

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想请教各位大侠，对于车间开展的验证或者偏差产生额外取样，QA制定取样方案合理吗？自己批准自己的吗？个人认为应该是车间制定取样方案交质管部审批，成品肯定是QA取样，过程控制应该是车间IPC取样。但我们这边认为是QA取样

谢大侠来了 · 发表于 2015-6-10 08:53:11

谁执行谁制定SOP，这个是一般的原则，一般而言验证中的取样可以跟验证方案一起走，也就是谁起草验证方案谁就写取样方案，这样比较方便一些。至于谁取，都没有强制要求，谁取样就给谁培训取样方案就可以了。

沉默是金zb · 发表于 2015-6-10 08:55:19

谢谢答复，验证的方案是车间制定，这个取样方案肯定车间制定，要是偏差的额外取样方案呢？或者变更的

yuansoul · 发表于 2015-6-10 08:58:34

想请教各位大侠，对于公司开展的评先进或者发奖金等额外工作，QA制定方案合理吗？自己批准自己的吗？个人认为应该是QA制定方案交人事部审批，酱紫肯定是理论上很公平的，以往是车间IPC定的计划。但我们这边认为是QA定比较好。

FENG95 · 发表于 2015-6-10 09:04:45

GMP2010不是有一个附录，专门规定怎么取样吗

xmango · 发表于 2015-6-10 09:11:48

沉默是金zb 发表于 2015-6-10 08:55
谢谢答复，验证的方案是车间制定，这个取样方案肯定车间制定，要是偏差的额外取样方案呢？或者变更的

个人感觉关于验证方案的编写不能说是一个部门的事情，可能是一个人编写，但最终需要验证小组相关人员讨论会签，应该在验证方案中规定相关人员的职责，包括取样等。
关于偏差如果你们现在才讨论这个问题我感觉就不仅仅是谁取样的问题了，你们可能没有相关sop的支持，甚至说即便取了样，那么可能又要讨论样品如何编号、如何安排检验、如何开具检验报告等。
还是那句话“写你所做的，做你所写的”，如果不是为了做而做一些事情，请完善

bwybwybwy · 发表于 2015-6-10 09:40:46

不要钻牛角尖

北重楼 · 发表于 2015-6-10 10:16:39

那么较真呀，验证额外取样是由验证小组在验证方案中规定好，偏差是由偏差处理小组规定

沉默是金zb · 发表于 2015-6-10 21:23:36

平时感觉都没得小组，都是受权人一句话，不规范

请称呼我小米 · 发表于 2015-6-10 21:33:47

关于取样的问题，培训合格后授权谁都可以取

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