[吐槽及其他] 药品再注册时需要提供的资料如何完成？

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liu2612

发表于 2015-6-12 16:02:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本公司有个产品于2011年获得的注册批件，当时审批结论中有一条：“本品获批生产后，请注意积累有关物质数据，参考杂质研究相关技术指导原则的要求对大生产产品（包括稳定性研究）中观察到的含量较高的杂质进行定性研究，必要时提交补充申请进一步完善对杂质谱的控制。”
现在问题来了，该产品中有大于0.2%的单杂，现在不知道该准备哪些资料，是不是按照质量研究的方式去做？很迷茫，盼解答

如何, 资料

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