药品再注册时的这个资料该怎么补？

liu2612

本公司有个产品于2011年获得的注册批件，当时审批结论中有一条：“本品获批生产后，请注意积累有关物质数据，参考杂质研究相关技术指导原则的要求对大生产产品（包括稳定性研究）中观察到的含量较高的杂质进行定性研究，必要时提交补充申请进一步完善对杂质谱的控制。”
现在问题来了，该产品中有大于0.2%的单杂，现在不知道该准备哪些资料，是不是按照质量研究的方式去做？很迷茫，盼解答

大呆子

可能需要对该杂质进行结构确认以及其药理毒理的研究

可以参考国外同产品的质量控制情况

liu2612

大呆子 发表于 2015-6-12 16:27
可能需要对该杂质进行结构确认以及其药理毒理的研究

可以参考国外同产品的质量控制情况

是的 超过0.5%就要毒理研究了 超过0.2%要进行结构确认，问题是现在才看见这个批件，马上月底就要进行再注册申报，毒理研究来不及啊。况且这些工作应该是质量研究阶段完成的工作，为什么要到批产后再做呢？
还有如果确定是工艺杂质的话，是不是不用这么麻烦了

大呆子

liu2612 发表于 2015-6-12 16:34
是的 超过0.5%就要毒理研究了 超过0.2%要进行结构确认，问题是现在才看见这个批件，马上月底就要进行再注 ...

有好多产品都是这样的，我上次看到一个批件，他们想转让，我看上面就有要求生新研究生产工艺以及杂质情况。那敢买，买来还得重新研究

青城/怒云

1、杂质定性
2、杂质稳定性考察（高温、高湿、光照、酸碱等、持续性稳定）
3、制定杂质趋势图
4、制定控制该杂质的方法
5、其它相关资料

道路漫长黑暗

很复杂，不知道你们这个备注工作是因何加上的，为何没有提前准备。再这样的情况下一是USP、EP、JP等各国药典收载的杂质要做鉴定；强制降解试验的峰要能对应，二是杂质谱的分析，在上述杂质之外从起始物料、合成工艺、制剂处方工艺等等考虑可能杂质尤其是毒物库里基因毒性遗传毒性的杂质并适当控制，再有按照现在的要求一般制剂鉴定限度0.2%，界定限度0.3%。这样你还需要控制你的单杂不能过0.2%,可以说很多过去批准的产品一旦执行此项要求，基本上这个产品也就废了。

沪上风云

应该再注册，会卡住

四叶花

我们一个再注册的产品批件中跟你提到的内容是完全一致的，只是我们一直没生产。我觉得首先对大生产批次的产品有关物质进行统计分析，是不是每批单杂都有大于0.2％以上的杂质，并对杂质来源进行分析，若是做完定性先报上去再说。

liu2612

四叶花 发表于 2015-6-13 09:58
我们一个再注册的产品批件中跟你提到的内容是完全一致的，只是我们一直没生产。我觉得首先对大生产批次的产 ...

这个问题确实很难对付。现在情况是产品（制剂）的单杂基本都是在0.5%左右，并且稳定性试验的结果为在36个月内，杂质基本没有变化（0月为0.5%，36个月0.5%），不知道这个会不会被要求做毒理试验啊？