中药提取物清洁验证

木清 · 发表于 2015-6-12 22:10:37

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目前，中药提取物清洁验证品种较多（包括新品），成分复杂，样品数量多，没有清洁验证参照品种等，导致QA清洁验证工作量成倍增加。

是否可以采用其他方式代替化学残留取样？

FENG95 · 发表于 2015-6-12 22:23:16

可以分类型，如毒性，非毒性，特药，，，，，，等等

zsd680116 · 发表于 2015-6-13 07:29:34

TOC检测

北重楼 · 发表于 2015-6-13 08:33:44

分组进行验证

王晓峰 · 发表于 2015-6-13 09:10:15

没有必要搞得那么复杂，制药人不要自己给自己再找麻烦了，本来好多都是在做无用功。说白了中药提取的清洁验证就是为了证明你生产过程中的“锅、碗、瓢、盆”在品种与品种生产之间和批与批生产之间清洗干净没有这回事罢了，只要按药材毒性的大小、溶解性的大小进行分类并通过工序设备清洗残留量的风险评估，确认残留风险大小的范围，选择适当的清洗方法，对设备不易清洗和最难清洗的部位进行重点清洗后，以比色或擦拭法证明最终清洗液残留合格即可。

simonleely · 发表于 2015-6-13 16:50:58

wts 发表于 2015-6-13 09:10
没有必要搞得那么复杂，制药人不要自己给自己再找麻烦了，本来好多都是在做无用功。说白了中药提取的清洁验 ...

版主能具体指点下吗？现在提取设备的清洁验证应该是中药企业的难点！

王晓峰 · 发表于 2015-6-13 19:08:37

simonleely 发表于 2015-6-13 16:50
版主能具体指点下吗？现在提取设备的清洁验证应该是中药企业的难点！

这还不够具体吗。在具体就要到验证方案啦！

木清 · 发表于 2015-6-14 12:15:27

zsd680116 发表于 2015-6-13 07:29
TOC检测

TOC检测受很多因素影响，担心会检测不合格。。。。TOC检测取代化学残留，是否有比较好的研究

木清 · 发表于 2015-6-14 12:17:22

wts 发表于 2015-6-13 09:10
没有必要搞得那么复杂，制药人不要自己给自己再找麻烦了，本来好多都是在做无用功。说白了中药提取的清洁验 ...

这种方式检查官认可吗

30414969 · 发表于 2015-6-15 10:32:54

wts 发表于 2015-6-13 09:10
没有必要搞得那么复杂，制药人不要自己给自己再找麻烦了，本来好多都是在做无用功。说白了中药提取的清洁验 ...

思路是有了，版主能否提供一个相关的模板呢？

王晓峰 · 发表于 2015-6-15 10:50:09

木清发表于 2015-6-14 12:17
这种方式检查官认可吗

只要是实实在在把工作做到位，有理有据，我想检察官不会不认的。

simonleely · 发表于 2015-6-15 10:53:44

wts 发表于 2015-6-13 19:08
这还不够具体吗。在具体就要到验证方案啦！

是啊！版主奉献一个方案模版吧！

中药提取物清洁验证

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