再注册时又遇到新问题了，麻烦看看怎么处理

liu2612 · 发表于 2015-6-15 16:15:48

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本帖最后由四叶花于 2015-6-15 19:36 编辑

最近整理再注册批件时发现很多问题：某产品两年前（2013年）因变更处方进行了申报，批件下来了备注有一句：“请跟进国内外药典质量控制进展，完善提高质量标准，两年内申报。”
也是最近发现的事情，这个改怎么办？是要提高质量标准的意思吗

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-6-15 16:31:17

是的，你早期注册的时候标准低就那样了，但你一旦又回到神评中心手里，标准就要按照现在的要求来，好多企业因为这个已申报的变更都放弃了。

北重楼 · 发表于 2015-6-15 16:39:07

这个得咨询审评专家的内行人呀

林琳 · 发表于 2015-6-15 16:44:54

按最新的质量标准报备，赶紧的，你们这个项目没人跟踪？这时候才发现

liu2612 · 发表于 2015-6-15 16:51:34

林琳发表于 2015-6-15 16:44
按最新的质量标准报备，赶紧的，你们这个项目没人跟踪？这时候才发现

我们的控制方法和限度就是根据最新的质量标准来的 13年变更工艺之后国家局也没有下发过相关的质量标准

林琳 · 发表于 2015-6-15 16:56:55

liu2612 发表于 2015-6-14 22:51
我们的控制方法和限度就是根据最新的质量标准来的 13年变更工艺之后国家局也没有下发过相关的质量标准

那就执行现有质量标准，说明国内外质量均无变更

★风★ · 发表于 2015-6-15 17:11:43

还是去问问注册处稳妥。

四叶花 · 发表于 2015-6-15 19:47:09

liu2612 发表于 2015-6-15 16:51
我们的控制方法和限度就是根据最新的质量标准来的 13年变更工艺之后国家局也没有下发过相关的质量标准

如果是按最新的质量标准控制的，应该可做相关说明就可以了。保险起见还是咨询省局吧

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-15 20:52:04

看看有没有最新的质量标准，没有不就结了么，现在注册批件跟一句跟进标准啥的，都正常

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