工艺验证和设备性能确认结合在一起做的例子

仰望星空. · 发表于 2015-6-16 17:20:24

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能不能举一两个，工艺验证和设备性能确认结合在一起做的例子？
QQ图片2015061617194200000.jpg

ztzhang · 发表于 2015-6-16 17:36:20

比如某产品，需要放大批量，该变更涉及到更换更大的设备，以满足放大后批次的生产。那么新的设备在完成安装运行确认后，性能确认可以和工艺验证一起进行。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-16 17:41:11

部分工艺相关的性能确认可以和工艺验证一起进行。性能好不好还的看和工艺的产品的情况。

北重楼 · 发表于 2015-6-16 19:16:42

这是个好的现象

淡莣 · 发表于 2015-6-17 08:42:39

不知道，同步认证的时候，是不是可以算是这种“某些情况下”？

仰望星空. · 发表于 2015-6-17 09:26:05

淡莣发表于 2015-6-17 08:42
不知道，同步认证的时候，是不是可以算是这种“某些情况下”？

嗯。应该是。

仰望星空. · 发表于 2015-6-17 09:27:05

淡莣发表于 2015-6-17 08:42
不知道，同步认证的时候，是不是可以算是这种“某些情况下”？

但是我想要的是一些不得不一起做的，就是设备性能和工艺紧密相连，无法单独对设备性能做判断，只能结合着一起做，然后合格了，就证明设备和工艺都没有问题。

谢大侠来了 · 发表于 2015-6-17 10:21:51

新建的原料药车间，开始第一个产品的性能确认大多都是和工艺验证一起做的。还有就是变更设备后的原料药车间，性能确认也是可以跟工艺验证一起做。需要做设备再确认时，性能确认也可以跟着工艺验证一起做

仰望星空. · 发表于 2015-6-17 11:25:23

谢大侠来了发表于 2015-6-17 10:21
新建的原料药车间，开始第一个产品的性能确认大多都是和工艺验证一起做的。还有就是变更设备后的原料药车间 ...

但是设备性能确认周期和工艺验证周期两者并非同步。设备一般2年，工艺5年

淡莣 · 发表于 2015-6-17 11:27:30

hgjlsongfa 发表于 2015-6-17 09:27
但是我想要的是一些不得不一起做的，就是设备性能和工艺紧密相连，无法单独对设备性能做判断，只能结合着 ...

不是我想多了吧？就是即使是设备性能和工艺紧密相关的话，也可以设备先运行，出产品检验合格之后，再工艺验证3批吧？一般不太承认设备还没验证，工艺就验证的。反正在企业这么长时间、这么多品种，我是没经历过。不知道你那行不行。被不被认可。

仰望星空. · 发表于 2015-6-18 08:01:33

淡莣发表于 2015-6-17 11:27
不是我想多了吧？就是即使是设备性能和工艺紧密相关的话，也可以设备先运行，出产品检验合格之后，再工艺 ...

产品检验合格，再做工艺，那这些检验合格的你卖还是不卖？

淡莣 · 发表于 2015-6-18 08:10:13

hgjlsongfa 发表于 2015-6-18 08:01
产品检验合格，再做工艺，那这些检验合格的你卖还是不卖？

同步验证？或者头三批做稳定性试验、加速试验。试验需要的量也不小。剩余药，要是放心就内部人分分，或者销毁。三批量应该不是损耗太多，除非你里面有细贵药材，毒性药材！~~

仰望星空. · 发表于 2015-6-18 08:22:52

淡莣发表于 2015-6-18 08:10
同步验证？或者头三批做稳定性试验、加速试验。试验需要的量也不小。剩余药，要是放心就内部人分分，或者 ...

上产品做这不就已经是工艺验证了吗？你的产品，是你的合格工艺加上你合格设备一起生产出来的啊。

淡莣 · 发表于 2015-6-18 08:28:11

hgjlsongfa 发表于 2015-6-18 08:22
上产品做这不就已经是工艺验证了吗？你的产品，是你的合格工艺加上你合格设备一起生产出来的啊。

因为不确定检查员是否认同同步认证。所以如果你觉得麻烦，可以试下同步验证。看看检查员是否认同。设备和工艺分开做呢，麻烦是麻烦点。但是飞检、省检、市检的时候，就不会有质疑了。也不知道这条怎么解读呢。我是大概猜测呀

山顶洞人 · 发表于 2015-6-18 08:48:16

hgjlsongfa 发表于 2015-6-17 11:25
但是设备性能确认周期和工艺验证周期两者并非同步。设备一般2年，工艺5年

设备的性能确认首次通过后，后续的再验证，在指南里有提及，比较实际的做法，就是结合日常运行和工艺验证的结果去做就行了，只有极少的特殊设备，例如灭菌设备，需要单独去做再确认！

yuansoul · 发表于 2015-6-18 09:10:51

山顶洞人发表于 2015-6-18 08:48
设备的性能确认首次通过后，后续的再验证，在指南里有提及，比较实际的做法，就是结合日常运行和工艺验证 ...

性能再确认触发条件是什么？

小猴子@ · 发表于 2015-6-26 21:58:43

有这么做的吗，学习一下呗

桃源佬 · 发表于 2017-1-8 23:17:04

yuansoul 发表于 2015-6-18 09:10
性能再确认触发条件是什么？

设备定期再验证。
当然文件里面写了变更和偏差也可能会触发。
不过再验证一般都是和生产同步进行了。

瓶中沙 · 发表于 2017-6-6 09:29:05

你截图的是2010版GMP附录11 确认与验证的部分内容吗?
怎么我跟你的不一样：
第三节  运行确认
第十五条  企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
（一）根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
（二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。
第十六条  运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

第四节  性能确认
第十七条  安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
第十八条  应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。
第六章  工艺验证

徐公子 · 发表于 2017-6-6 14:51:39

色谱层析系统

[确认&验证] 工艺验证和设备性能确认结合在一起做的例子

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