仪器校验问题

wang66

求助：检验设备真空干燥箱需不需要外部校验才能使用？不是说只要涉及到质量计算结果的仪器都需要校验吗?真空干燥箱平时用来测定大黄的干燥失重的，领导说这个仪器不需要校验，我真的蒙了！向个位专家求助，这个真空干燥箱需不需要校验？为何?

yhdaizy@163.com

压力表，温度，自己评估，不能一句话

wang66

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-17 21:07
压力表，温度，自己评估，不能一句话

像这种怎么个评估法啊？意思是说不用校验也是可以的，是吗

yhdaizy@163.com

wang66 发表于 2015-6-17 21:11
像这种怎么个评估法啊？意思是说不用校验也是可以的，是吗

你们自己评估，可以摆上桌面的，你那个领导签字，质量批准就可以。你不校验，自己周期确认么？

wang66

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-17 21:14
你们自己评估，可以摆上桌面的，你那个领导签字，质量批准就可以。你不校验，自己周期确认么？

好！，可我没做过仪器评估过，像这种一般怎么评估啊？包括内容有哪些呢

yhdaizy@163.com

wang66 发表于 2015-6-17 21:20
好！，可我没做过仪器评估过，像这种一般怎么评估啊？包括内容有哪些呢

设备有周期确认么？

zsmgzl

个人建议可以在常压下对温度数显表确认一下，真空度可以在抽真空的状态下看一下，真空度随着时间的增长是否有减少。看一下随机来的资料里面有没有真空度表的合格证书。

wang66

zsmgzl 发表于 2015-6-17 21:25
个人建议可以在常压下对温度数显表确认一下，真空度可以在抽真空的状态下看一下，真空度随着时间的增长是否 ...

仪器前两天都刚买回来，关于证件的（合格证，使用说明，保修卡，技术参数）都有，但就是想知道为何不用校验，若不用校验改怎么做？有没有什么法律依据，毕竟下个月怎么过GMP认证，都时会问起来好回答？刚才上楼老师也提出了建议，非常的感谢他！但我确实没对仪器做过评估，所以想了解清楚一点，再来处理这台仪器的校验问题

wang66

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-17 21:22
设备有周期确认么？

设备刚买，还没得一周，不过公司里怎么下个月过GMP认证，现在得准备材料阶段

DairenSong

仪器自己做个确认就可以，比如温度分布，找到冷点，热点，但是上面用到的仪表，压力表和温度计需要外校。

山顶洞人

按照生产设备里的真空干燥箱做验证就可以了！温度表和真空表校验下，再做做密封性，也就是前面说的压力降！
不校验不需要法律依据的，自己能够提供足够的证据证明符合要求就可以！

yhdaizy@163.com

wang66 发表于 2015-6-17 21:37
设备刚买，还没得一周，不过公司里怎么下个月过GMP认证，现在得准备材料阶段

不外校准，就自己确认，或者都做

小兵

还是校了好些

夜未央畅

wang66 发表于 2015-6-17 21:36
仪器前两天都刚买回来，关于证件的（合格证，使用说明，保修卡，技术参数）都有，但就是想知道为何不用校 ...

鉴于你有GMP认证，我认为你很有必要做，设备附属仪表定期做计量校准是无可厚非的，设备本身里面的温度及真空度也需要做个校验。

wncoks

最好去校验一下

苦瓜和尚

wang66 发表于 2015-6-17 21:36
仪器前两天都刚买回来，关于证件的（合格证，使用说明，保修卡，技术参数）都有，但就是想知道为何不用校 ...

真空恒温干燥箱不属于计量仪器范围，企业可以根据自身的需求选择是否进行外校。有些企业用外校代替验证，这样有些审核老师不认可。有的企业为了顺利通过GMP就外校和验证都做，其实可以只做验证不用校准。另外如果是新设备的话建议做3Q验证，一般进口设备厂家都负责3Q，国产的就不好说了。

wang66

meteoric88 发表于 2015-6-18 16:50
真空恒温干燥箱不属于计量仪器范围，企业可以根据自身的需求选择是否进行外校。有些企业用外校代替验证， ...

可惜我这台是国产货啊

苦瓜和尚

wang66 发表于 2015-6-22 18:56
可惜我这台是国产货啊

那就只能自己做3Q了