关于风险回顾的一些疑问

fang211033

F .风险回顾（Risk review)
风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过
程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。审核的频率取决于风险水平。QRM结果应根据新知识、新环境而更新，根据风险控制项目及水平在必要时进行回顾。


上面是GMP指南（P207）中关于质量风险管理-风险回顾的描述。文中说到“应建立并实施对事件定期回顾的机制”，那么本人有如下几个问题，请各位帮忙解答一下：

1、  什么是对“事件”定期回顾

2、  回顾采用什么样的形式呈现，单独的报告、在原来的文件基础上升版、还是其他？

3、  如果制定频率，说是取决于风险水平，各位的依据是什么，怎么做的？

4、  各位所在公司的风险回顾都是怎么做的？

上面是我的一些疑惑，恳请各位帮忙解答。没有送分、没有鲜花，望不吝赐教！

yhdaizy@163.com

个人理解，仅供参考：
1、  什么是对“事件”定期回顾，         事件应是 发生的偏差或变更。
2、  回顾采用什么样的形式呈现，单独的报告、在原来的文件基础上升版、还是其他？      单独的报告，对一个阶段发生的偏差汇总，发生多少，关闭多少，等等。
3、  如果制定频率，说是取决于风险水平，各位的依据是什么，怎么做的？                频率常规是按年为周期。
4、  各位所在公司的风险回顾都是怎么做的？                                          针对偏差和变更的回顾
上面是我的一些疑惑，恳请各位帮忙解答。没有送分、没有鲜花，望不吝赐教！

fang211033

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-26 14:34
个人理解，仅供参考：
1、  什么是对“事件”定期回顾，         事件应是 发生的偏差或变更。
2、  回顾 ...

4、  各位所在公司的风险回顾都是怎么做的？                                          针对偏差和变更的回顾

你们的风险回顾是依托在偏差和变更的基础上，进行偏差和变更的年度回顾？

wanggui_929

学习了..........

hzleiyu

学习了..........

梅花香自苦寒来

支持以上观点！

东方文明

风险的评估结果或许会随着背景情况的变化而变化，有些风险被接受了，可是过了一段时间，有了新的情况，该风险可能不能被接受了。所以对所有识别出的风险应定期的回顾，看看风险的状态、水平应没有变化。根据风险评估的对象不同，回顾的周期也可能不一样。

叶非

GMP指南的这段应该是从某个资料翻译过来的，对事件的定期回顾，我的理解是对你的风险控制措施以及在这个周期内，对你的偏差或者说风险事件的回顾，来评价你现有的风险控制措施是否有效，是否起到了降低风险的作用。回顾应该已报告的形式出现，也可以归在年度回顾中，根据回顾的结果，再来判定原来的风险评估报告是否需要升级。制定的频次，可以根据产品的稳定性、工艺的成熟度等等来考虑，你当然也可以规定一年 一次，个人认为，这个依据在于自己的评估策略，而并非一定要数据。

421833350

您好!请问关于质量风险回顾的疑问，您有比较确切的答案了吗？想向您请教请

lorna1016

大范围的话，质量风险可以细化到对产品质量有影响的各环节，可根据风险级别进行分别控制，验证其措施有效性，风险也没有绝对，15版9001也提到了基于风险的意识，做内审时可以评估下

beiwei5du

采取风险文件升版是个很好的方式，如果是产品相关的风险回顾（工艺风险评估）并且可以结合到产品年度一起回顾。这样需要对风险评估进行系统的分类编码并管理。针对于设备，设施的风险回顾可以结合到设备的再验证时进行。反正这个是一个系统的管理过程，现在有这个意识，但还没有具体的措施实施。后期持续关注中。

beiwei5du

fyi

2235060

支持以上观点！

挖挖机

关于“事件”（Event）,ICH Q9 (2005)在6.4 risk review 有提那么一嘴，希望对你有启发
Once a quality risk management process has been initiated, that process should continue to be utilized for events that might impact the original quality risk management decision, whether these events are planned (e.g., results of product review, inspections, audits, change control) or unplanned (e.g., root cause from failure investigations, recall).

yuefeng3818

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