有奖讨论；增加QC检验室需要备案吗？

大呆子 · 发表于 2015-6-29 09:45:22

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网友提问：

我公司老化验室因不能满足新版GMP的要求，故新建了一个化验室，微生物限度检查室、阳性对照室、抗生素室均通过了有资质单位的洁净度检测。请问：启用新化验室后需向药监局备案吗？能说理由么？

wsx · 发表于 2015-6-29 10:35:28

关键分析设备需要重新确认。

因为与原GMP现场检查条件不符，变更了分析场所，需要进行备案。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-29 09:57:44

关于检验的，还真不清楚，关注中。

S_u_N · 发表于 2015-6-29 10:16:17

应该要吧，像我这边广东，新建个仓库也要到市局备案的

小杨7788 · 发表于 2015-6-29 10:17:56

应该是需要的，最起码的变更，报市局备案。小心市局的领导给你穿小鞋啊！我们是真心遇到过你的问题

empty1983 · 发表于 2015-6-29 10:22:20

这是关键变更，可能会影响到产品的质量或注册条件，需要报备。

359229398 · 发表于 2015-6-29 10:29:55

直接问当地药监局不就好了吗？各地方要求不一样。

yangjin7309 · 发表于 2015-6-29 11:02:04

应该备案，与认证资料不一致且变更较大

klanfang · 发表于 2015-6-29 11:15:50

各省可能不一样，在广东就需要备案，广东在一份关键生产条件变更文件(具体文件名记不太清)有具体规定，最后一条就是化验室检验场所的变更。

呼吸 · 发表于 2015-6-29 11:30:52

要，各省都有关键生产条件变更的文件，实验室场所变更属于关键变更

yingying727 · 发表于 2015-6-29 11:43:29

需要的，车间关键设备变更，实验室新增仪器变更都需要备案，更何况新增化验室了

Jason · 发表于 2015-6-29 12:33:17

需要备案，除非是在原有的地方增加化验室。

天上没有月亮 · 发表于 2015-6-29 12:53:36

新建了实验室（微生物）：
1.相关的厂房设施、水系统、空调系统都是新的，要做确认，环境监测不一定非要请外面有资质的单位来做，自己有能力做的也会认可的，但是只做环境监测是远远不够的。
2.新购进的设备仪器或者从老实验室搬过来的仪器设备要按照原有的分类标准进行相关确认、验证或校准。
3.因检验场所变更，所以微生物相关的检验方法全部需要重新验证。
4.备不备案各地不一，我们这不用。

hzleiyu · 发表于 2015-6-29 14:02:39

关键分析设备需要重新确认

jiuyue1972 · 发表于 2015-6-29 15:37:38

当然需要备案，这个是毋庸置疑的

lslqt009 · 发表于 2015-6-29 16:47:30

与认证情况不符，必须备案或上报

wujia19832008 · 发表于 2015-6-30 13:32:15

来学习下

zackzong · 发表于 2021-9-15 20:42:46

来学习下实验室的知识

小金库 · 发表于 2022-7-12 19:25:03

感谢分享。

一syhf4fzh · 发表于 2023-7-25 09:55:34

学习下，对所有已经备案的厂房设施及设备，如果发生变化，均需备案

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