求指点：以下哪些检验仪器需要验证？

相约酒吧as

检验仪器如下，基本是些测定最终产品质量的，请问这些仪器哪些需要验证？哪些只需校准/检定？

核酸蛋白测定仪

荧光定量PCR仪

冰点渗透压仪

不溶性微粒检测仪

澄明度检测仪

卡尔费休水分仪

多功能酶标仪

浊度仪

全自动凯氏定氮仪

empty1983

这个要看每个设备的检验项目对你产品的重要性来评估后才能决定，这里你所谓的验证应该是设备确认。

蓝的田

你的确认是为了对你数值准确性一个评估，核酸蛋白测定仪
不溶性微粒检测仪
澄明度检测仪
浊度仪
这3台可以只要校准，符合自己产品需求就可以。水分测定仪可以5年一确认，但是还必须有校准。别的仪器不清楚

相约酒吧as

empty1983 发表于 2015-7-1 16:03
这个要看每个设备的检验项目对你产品的重要性来评估后才能决定，这里你所谓的验证应该是设备确认。

如果这个设备检验的项目是质量标准明确列出的，那么做确认应该是无疑的吧。如果是中间体检测，但是该中间体也有质量标准，那么也是要做确认吧？

相约酒吧as

蓝的田 发表于 2015-7-1 16:32
你的确认是为了对你数值准确性一个评估，核酸蛋白测定仪
不溶性微粒检测仪
澄明度检测仪

好的，谢谢！

郦无悔

看看USP 1058, 里面有ABC各类的举例, 例子里面的, 是哪类, 就按哪类做验证吧~~

相约酒吧as

郦无悔 发表于 2015-7-2 09:35
看看USP 1058, 里面有ABC各类的举例, 例子里面的, 是哪类, 就按哪类做验证吧~~

您好，USP真是万能宝典，非常感谢！

zqtcqy

看你使用的要求，设备类的应该是设备确认吧，你的这些设备我了解的少，听听各位有经验人士的回答吧

在地狱望天堂

zqtcqy 发表于 2015-7-2 10:17
看你使用的要求，设备类的应该是设备确认吧，你的这些设备我了解的少，听听各位有经验人士的回答吧

顶 设备类的确认 但是好多都不认识。。。乃们这是生产什么。。

在地狱望天堂

顶 设备类的确认 但是好多都不认识。。。乃们这是生产什么。。

源泽

没做过的最少要做到IQOQ

在地狱望天堂

顶起来 等待高人解答~~

相约酒吧as

在地狱望天堂 发表于 2015-7-16 17:23
顶起来 等待高人解答~~

谢谢谢谢！感激涕零！！

zlwwinner

路过看看这个

王晓峰

我认为楼主所提出的9中仪器中那些需要做确认或验证，要根据所检测产品的质量项目来确定，如果用于所检测的质量项目是该产品的关键质量项目，那么即使仪器的结构和原理简单也要去做确认或检测方法验证。

相约酒吧as

wts 发表于 2015-7-24 22:00
我认为楼主所提出的9中仪器中那些需要做确认或验证，要根据所检测产品的质量项目来确定，如果用于所检测的质 ...

谢谢，我也根据质量标准列出了很多质量参数来确定仪器。

王晓峰

相约酒吧as 发表于 2015-7-27 17:16
谢谢，我也根据质量标准列出了很多质量参数来确定仪器。

我觉得从产品的质量标准项目来确定检验设备仪器的确认和药渣项目容易抓住重点

相约酒吧as

wts 发表于 2015-7-27 18:21
我觉得从产品的质量标准项目来确定检验设备仪器的确认和药渣项目容易抓住重点

是的，都是跟成品质量标准有关的。中间体用到的仪器也可以参考这种做法，只要中间体有质量标准，它所用到的仪器也该归为关键仪器。