中药提取车间不再实行GMP认证了？

xtwyzxy · 发表于 2015-7-3 12:01:39

道听途说的暂时不要声张吧？待有了确定的风声之后再说吧

小崔崔521 · 发表于 2015-7-3 12:13:22

不光是中药提取车间，其它制剂车间也是，靠的是日常的监管和飞检，我看过一篇文章，上面说以后会逐渐取消GMP认证的

默子 · 发表于 2015-7-3 12:32:04

备案目前只针对提取物

jordaniscz · 发表于 2015-7-3 14:54:55

是不单独过认证了吧？是不是听差了啊。。药监肯定希望管的越靠前工序越好啊。这样不就更安全吗。。

儍飞 · 发表于 2015-7-3 15:30:57

路过学习下

落落清辰 · 发表于 2015-7-3 17:38:33

我们刚收到一个云南药企的材料，怎么记得就没有GMP，而是打印的备案证明？

自由的人 · 发表于 2015-7-4 08:29:23

学习，学习

2-304陈勇军 · 发表于 2015-7-4 09:52:19

这个，反正，我是不信。

大道无痕 · 发表于 2015-7-5 20:10:03

国家下文了，实行备案制食药监药化监〔2014〕135号

linzi1456 · 发表于 2015-7-6 08:13:20

/yb晨悦发表于 2015-7-2 07:15
对中药提取物实施备案管理是一种监管方式创新，DMF管理。采取双备案制：生产备案和使用备案。

对的，就是这样的！

zhchy888 · 发表于 2015-7-6 15:54:47

不会的，那中药饮片怎么弄，现在监管形势一天比一天严，怎么会呢

励冰雪 · 发表于 2015-7-7 08:28:04

看下2014.135号文件，具有独立国家标准的中药提取物按照双备案管理，由当地药监部门监管按gmp要求生产，使用，同时不再按照批准文号管理，也不进行gmp认证，非独立国家标准的提取物，必须自己生产自己使用。只是不再给专门的提取物生产企业发证，你有生产提取物的能力就可以在药监局备案生产，销售，不需要申请批准文号。但是还是必须按照gmp要求生产的。

xyfengling · 发表于 2015-7-7 10:17:43

不可能，别胡思乱想了

leilongli · 发表于 2015-7-8 09:31:19

不会的事，只要是与药相关都应进行认证

mdata · 发表于 2015-7-8 16:34:19

想了解一下中药饮片生产企业是否需要GMP 和 GAP 认证？

minjiang · 发表于 2015-7-9 13:57:41

wts 发表于 2015-7-2 07:56
GMP认证是为了使企业“合法合规”，按DMF备案也是为了使企业“合法合规”，这不重复闹事吗，试问哪个说了 ...

GMP是针对生产过程管理，DMF主要是针对物料包材的吧

王晓峰 · 发表于 2015-7-12 13:36:26

xtwyzxy 发表于 2015-7-3 12:01
道听途说的暂时不要声张吧？待有了确定的风声之后再说吧

三证合一了还需要认证吗？大家先讨论讨论没有坏处。

我想我可以 · 发表于 2015-7-27 11:23:53

我也希望中药提取车间不用再经过GMP验证就好了。

王晓峰 · 发表于 2015-7-27 12:51:52

我想我可以发表于 2015-7-27 11:23
我也希望中药提取车间不用再经过GMP验证就好了。

官方实行先许可，再认证就是为了一个萝卜两头切！

求学的小弟 · 发表于 2015-8-5 12:59:27

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中药提取车间不再实行GMP认证了？

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