原料药杂质档案怎样建立?

lmy_003 · 发表于 2013-9-27 14:51:59

学习了，谢谢

hkvwe · 发表于 2013-10-2 21:13:04

选个好的才有保证这话没错

taobaorx.net.housewh.com

不惑 · 发表于 2013-11-28 08:45:26

helen 发表于 2013-8-7 09:01
发酵类产品是否要也建立？如果是如何建立？

发酵生产的原料药的杂质档案通常不一定有杂质分布图，附录里的内容

fangyuan5 · 发表于 2013-11-28 08:55:05

本帖最后由 fangyuan5 于 2013-11-28 08:56 编辑

巴西木发表于 2012-4-10 08:02
杂志档案类似于有关物质的图谱。一般是这样建立的。
首先，要有稳定的生产工艺，这样生产出的产品的质量是 ...

最好再考虑以下几点：

DAD的峰纯度检测等
粗品作为最多杂质归档
以后列次增加的杂质调查，归档

小小分子xxf · 发表于 2013-11-28 21:24:58

学习了，谢谢！

吾儿子安 · 发表于 2013-12-5 13:20:12

杂质档案以前还真没做过，今天学习了

laoman · 发表于 2014-2-19 08:53:55

学习中、很有帮助，谢谢！

孙艳红 · 发表于 2014-2-19 23:50:28

学习了，留着看看公司杂质档案是否完善

孙艳红 · 发表于 2014-2-23 11:46:11

wjk132 发表于 2012-11-7 14:56
二楼所说,是否只是针对有稳定生产工艺的产品,若为新投产的产品那应当怎么建立???

若是新产品从研发报批时的结构确证开始进行相关资料的收集，商业验证批次与注册批次杂质一并归档，比对分析

孙艳红 · 发表于 2014-2-23 11:50:20

不惑发表于 2013-11-28 08:45
发酵生产的原料药的杂质档案通常不一定有杂质分布图，附录里的内容

发酵产品杂质档案一样，要从菌种确证开始

孙艳红 · 发表于 2014-2-23 11:53:27

巴西木发表于 2012-4-10 08:02
杂志档案类似于有关物质的图谱。一般是这样建立的。
首先，要有稳定的生产工艺，这样生产出的产品的质量是 ...

详细、专业

liulily0608 · 发表于 2014-3-25 09:43:29

建立杂质档案时，单个未知杂质低于百分之多少可以忽略不计？

笨丫头 · 发表于 2014-3-26 14:58:39

经验之谈，谢谢楼主了，请继续努力

工作QQ · 发表于 2014-3-27 14:24:18

咋建立？同问哈。

cma · 发表于 2014-4-4 16:52:51

谢谢分享，学习学习

孙艳红 · 发表于 2014-4-5 22:05:48

原料药即将检查，看检察员对我们的杂质档案怎么看

ppf110 · 发表于 2019-1-10 17:07:25

学习了！谢谢

新鲜的空气 · 发表于 2021-1-21 12:26:12

谢谢分享

舒方亮 · 发表于 2021-10-7 10:31:23

学习一下，感谢分享！

wangmeihuang123 · 发表于 2021-10-8 08:58:30

学习学习，参考一下

[原料药] 原料药杂质档案怎样建立?