胶塞微生物负荷方法验证

张必府

有没有谁可以分享一下关于注射剂的胶塞微生物负荷方法验证的内容，感谢万分！

yhdaizy@163.com

注射剂的胶塞不是要求无菌么 ？

唐晓宇

楼主的微生物负荷确实问的很奇怪呢

张必府

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-2 19:25
注射剂的胶塞不是要求无菌么 ？

要求是无菌，因为胶塞使用前都是灭过菌的，但微生物负荷方法还是要有，就像生产出来的注射剂产品也声称无菌，可我们还是要安排方法验证并对其进行无菌检测一样。

yhdaizy@163.com

检测是微生物符合，还是无菌检测呢？
我只知道无菌检测。

张必府

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-2 19:35
检测是微生物符合，还是无菌检测呢？
我只知道无菌检测。

是负荷了，因为胶塞给的质量标准为10cfu/20个。

yhdaizy@163.com

新版药典么？

张必府

青云 发表于 2015-7-2 19:31
楼主的微生物负荷确实问的很奇怪呢

若胶塞的标准为10cfu/20个，那平常检测的时候，我们总得有个检测方法，这个方法怎么验证，能否分享一下验证思路？

唐晓宇

我大致明白了楼主的意思了，说一下楼主看看是不是啊
就是说买回来的胶塞，有自己的检验标准，是10cfu/20个 对吧
你要无菌灌装，那么就需要把这个负荷减下去是吧
那么我的回答就是，你可以用湿热灭菌或者胶塞清洗机，验证的时候用生物指示剂，降低10的6次方的均，远大于你的负荷，所以能够保证无菌

张必府

青云 发表于 2015-7-2 19:59
我大致明白了楼主的意思了，说一下楼主看看是不是啊
就是说买回来的胶塞，有自己的检验标准，是10cfu/20个 ...

感谢青云的解释。
因为灭菌验证最后也只是相对无菌，就好像药液在灭菌前我们还是要做微生物负荷一样，如100cfu/100ml，那胶塞也是一样的意思。在灭菌前要做一下微生物负荷，关键方法怎么做？药液的方法是比较容易开发的，但胶塞不好摸索！

苏笑

张必府 发表于 2015-7-2 19:32
要求是无菌，因为胶塞使用前都是灭过菌的，但微生物负荷方法还是要有，就像生产出来的注射剂产品也声称无 ...

像最终灭菌的产品是不需要无菌的吧！

唐晓宇

张必府 发表于 2015-7-2 20:14
感谢青云的解释。
因为灭菌验证最后也只是相对无菌，就好像药液在灭菌前我们还是要做微生物负荷一样，如 ...

你的存放环境呢？

张必府

青云 发表于 2015-7-2 20:37
你的存放环境呢？

存放D级区，灭菌后到B级区，且买的免洗胶塞，都密封好的。

唐晓宇

首先，你的胶塞入厂是有测试的，你的结果满足负荷要求，其次你的存放过程不会引入大量细菌，再次你的清洁剂还有清洗程序能够保证你负荷不高于10的6次方，那么个人认为你评估一下即可，不用去测试负荷了，还是生物指示剂替代吧

唐晓宇

张必府 发表于 2015-7-2 20:38
存放D级区，灭菌后到B级区，且买的免洗胶塞，都密封好的。

D级的微生物也没有到生物指示剂的极限的哦

张必府

青云 发表于 2015-7-2 20:41
首先，你的胶塞入厂是有测试的，你的结果满足负荷要求，其次你的存放过程不会引入大量细菌，再次你的清洁剂 ...

微生物药液要做负荷，其实担心的还是一个内毒素的问题，若微生物太多，那么灭菌后可能内毒素就可能超标，虽活的微生物已经很少，其实胶塞也是一样的道理。

唐晓宇

张必府 发表于 2015-7-2 20:48
微生物药液要做负荷，其实担心的还是一个内毒素的问题，若微生物太多，那么灭菌后可能内毒素就可能超标， ...

那是否可以测试一下清洗后的清洗水内毒素含量呢

张必府

青云 发表于 2015-7-2 20:50
那是否可以测试一下清洗后的清洗水内毒素含量呢

免清洗的，亲！

唐晓宇

张必府 发表于 2015-7-2 20:51
免清洗的，亲！

那就不要做了嘛，又不拆包装，污染了也是包装外表面，跟胶塞没有半毛关系

孙艳红

张必府 发表于 2015-7-2 20:51
免清洗的，亲！

每批免洗胶塞用之前是否要进行微生物限度检测？有检测结果就可以了。如果你一定要做，随机抽取三包胶塞，外包消毒后传至微生物限度室，每包取出20只胶塞放入装有200ml灭菌的注射用水中，充分震荡后用薄膜过滤法检测。阳性对照：取20只胶塞3份，在阳性室加入分别加入50cfu/ml阳性菌，摇匀，而后加入200ml灭菌注射用水，充分震荡后待检；接受标准：样品：小于或等于10cfu/20个；阳性大于30cfu/20个；
其实你没有必要做！