关于原料药合成用原料生产企业资质问题咨询

sxrainman · 发表于 2015-7-3 08:51:21

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各位专家，现做一个3.1类化药的临床试验用样品，准备采购原料药合成用原料，其中涉及几个大宗物料，如甲醇、浓盐酸、DMF等，在采购时厂家不提供企业资质，向咨询一下，是不是必须提供厂家的资质文件？请指教.

大呆子 · 发表于 2015-7-3 09:11:15

应该要的

坐看雲起 · 发表于 2015-7-3 09:16:21

不是应该要的，是必须要的。

静夜思雨 · 发表于 2015-7-3 09:21:32

要提供，可以要采购部向对方要求提供。

hjx198208 · 发表于 2015-7-3 09:28:36

这个企业的基本资质应该有吧，生产许可证啊、组织机构代码啊等等什么的，不过对原料药的原料企业多为化工企业，很多都是简单的私人企业，比较全面的资质很可能没有，自己企业可以根据原辅料的用途做下风险评估，分下级别，根据不同级别索取不同的资质吧

shantianyan · 发表于 2015-7-3 09:32:10

这也能行，必须要的，成本害死人呀。

sxrainman · 发表于 2015-7-3 09:35:08

谢谢各位专家。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-3 09:54:40

是必须要的。

八戒 · 发表于 2015-7-3 10:09:14

第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。----药品注册管理办法故应该按照GMP要求做好供应商审计等工作。

sxrainman · 发表于 2015-7-3 11:05:35

八戒发表于 2015-7-3 10:09
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生 ...

谢谢！再想问一下，临床试验用药应在“符合《药品生产质量管理规范》的车间制备”是指通过GMP认证的车间还是符合GMP条件但尚未通过GMP认证的车间？

司马晓杉 · 发表于 2015-7-3 11:29:35

必须要，还要做合格供应商评估的啊

八戒 · 发表于 2015-7-3 11:35:49

sxrainman 发表于 2015-7-3 11:05
谢谢！再想问一下，临床试验用药应在“符合《药品生产质量管理规范》的车间制备”是指通过GMP认证的车间还 ...

是的，只是需要符合GMP要求，不必要过认证。因为原料药是按照品种认证的。

快活王 · 发表于 2015-7-3 13:32:09

肯定需要，让你们的采购施加点压力，一般都会给的。国企貌似有点财大气粗。

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