口服制剂哪些工序必须计算收率。

云来云去 · 发表于 2015-7-3 13:55:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

比如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等生产工艺，哪些工艺通常要求计算收率。GMP上没有明确规定。

hongwei2000 · 发表于 2015-7-3 14:05:47

收率是经济指标
药监并不太关注
更关注的是物料平衡
当然收率也是你工艺控制的一部分
但没有必要为了做而做
也就是说你做物料平衡时可以顺带做收率

xtwyzxy · 发表于 2015-7-3 13:58:32

所谓的“关键工序”，我觉得制粒、压片、内包嘛

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-3 14:41:15

除了配料以后所有设定的与物料接触的工序。如：制粒，混合，压片，包衣，胶囊罐装，瓶装和铝塑包装等

淡莣 · 发表于 2015-7-3 15:11:45

有关键参数的工序，都需要进行监控。GMP方面比较看重物料平衡。
对工艺来说，收率是对工艺验证工艺稳定控制的一个标准。举例：粉碎工序。整粒总混（这个一般都有，因为涉及到均一性）。外包装等等~~~

左司马 · 发表于 2015-7-3 16:05:35

您觉得重要的，就可以做。你觉得不重要的，可以不做。

[文件系统] 口服制剂哪些工序必须计算收率。