偏差调查应该是QA调查还说各部门自行调查

copperli

看指南呀！由跨职能偏差处理团队进行调查

zye橄榄树

应该是QA负责

五月丫头

QA组织相关人员进行调查

月奴

我选2，但是我认为一个成熟的体系应该是1。

夜星塵

大家都好有正解 非常欣賞  學到很多 謝謝各位

三分药味

第二条是趋势

半部春秋

一起调查，QA负责跟进，一起讨论制定CAPA，QA审核

kakaowen1234

luckylala 发表于 2015-7-5 16:53
但是实际企业情况是现场QA的薪资不高，如果有这样的能力现场QA的人都不会安于现状仅当个小QA了

你们的情况和我们差不多，目前现场QA除了取样环境监测，其他都不行，更不用说给车间提出合理性建议了。如果一个QA这也不做那也不做，那怎么去监督车间呢，那不就是被骗的份。正是因为公司对QA目前的定位如此，所以工资就不会高。如果你们的QA必须经过生产，从生产的精英分子中挑选出来做QA，那工资会低吗？关键是企业对QA的定位。当然这是一方面，而作为QA本身，一个新人要想在自己再这方面有所成就，那么就必然在你工资才4000的时候拿出工资8000的干劲去做每一件事情。至于到底是谁为检查主题仁者见仁智者见智。

dxkghostfire

首先，应该明确，车间对设备，现场，工艺的了解应该是最充分的，包括能体现的和不能体现的。QA更加侧重于药政法规。车间和QA应各有侧重，但有交集，不是说QA就可以只看报告，车间也不应以我不懂来推脱，无论怎么样，车间是产品质量的第一负责人。药品质量是生产出来的，不是QA监管出来的，也没有哪家配备那么多QA全面监管车间的每一项工作，但每一项工作都可能产生偏差。别把QA架到那么高的位置，中国的QA还没有那个水平，国情也不允许有，看看你身边生产和QA的人员数量比就知道了，作过QA的人都清楚，大部分时间都在忙检查和完善体系。因此，如果只是微小偏差，由了解具体情况的人调查，提供报告，由QA审核，建议车间独立调查。重大偏差，由QA协调组成调查团队进行调查，报告由QA审核。任何偏差QA如果有能力均应介入调查，但微小偏差不应强制要求。除非你配备了足够的资源。如果均由QA调查，车间如何能了解自身的不足，又怎么能有效的改正预防？

zhujun1016

根据GMP第二百五十条　“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。”，重大偏差应该由质量管理部门组织调查。

luckylala

dxkghostfire 发表于 2015-7-10 16:23
首先，应该明确，车间对设备，现场，工艺的了解应该是最充分的，包括能体现的和不能体现的。QA更加侧重于药 ...

说的非常中肯！！

漂泊的蓝_/mg

看事情严重性，发生在制造部，生产人员肯定也是要自己调查的，主要原因确认、过程分析、物料评估、预防措施的采取、最后处理措施等等。不管时自己还是配合QA，都有动力完成这个事情。QA要是没心做这个心思，直接看部门的报告签字就好。QA的能力也时培养出来的。坐办公室涨不了水平！你们说呢？

狗熊掰玉米

空灵 发表于 2015-7-5 16:43
看QA水平了，如果这个QA上通工艺下通设备左通人员右通操作中通检验火眼金睛差不多了
谁为主体不重要，其他 ...

这都质量负责人的水准了

空灵

狗熊掰玉米 发表于 2015-7-20 12:59
这都质量负责人的水准了

质量负责人不会那么精，那是掌握大方向的

狗熊掰玉米

空灵 发表于 2015-7-20 13:48
质量负责人不会那么精，那是掌握大方向的

QA要具备这样的素质，一般单位开不起那个工资。开得起这份工资的企业，估计谁调查偏差不会是个问题。

谢威娜

建议车间自己调查，毕竟这一块他们最了解。但是各部门相互配合也相当重要。

miaoxiao

QA负责质量体系维护，偏差是质量体系重要体现，所以建议QA调查、牵头、主持并把关，其他部门配合完成。

无敌花露水

首先还是提高QA自身能力吧，你不懂在哪儿就是指手划脚了，人家也不鸟你。

boagcuo

QA毕竟很多专业知识不如这些出事部门人员，肯定需要这些部门专门负责，我们QA负责组织沟通部门间的交流。

小猴子@

普药生产 发表于 2015-7-5 15:28
1，车间报偏差，QA调查 由车间提供处理方案，QA审核，入档       带头的应该还是QA，至于楼主说 怕被哄骗~~ ...

我们现在也面临这个问题，车间产品卫生学不合格，要进行调查，生产说就应该是QA的事！难那