关于纯化水验证的问题

陈大鑫 · 发表于 2015-7-6 15:54:00

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纯化水改造进行验证，第一阶段的时候车间不停产，也没有所有取样点取样，没有全检
已经过去半年多，一直在生产
求助。怎么补救

Reven · 发表于 2015-7-6 15:57:44

是不是你们纯化水系统有在线电导率和压力数据打印的？

陈大鑫 · 发表于 2015-7-6 16:12:15

Reven 发表于 2015-7-6 15:57
是不是你们纯化水系统有在线电导率和压力数据打印的？

没有的，比较老的一套纯化水系统，增加了使用点，重新验证

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-6 16:30:27

车间不停产,就不能取样么？你摊上事了！
同步验证已经有风险，有计划还不执行！

pussay11 · 发表于 2015-7-6 16:32:05

启动变更程序，评估要做验证，验证应该从头做···应该是4Q都要做吧。

Reven · 发表于 2015-7-6 16:34:00

反正纯化水系统一直在生产，相应的纯化水制备和循环系统的记录应该都齐备的。
你担心的应该是没有全检吧，如果QC的检验报告没有严格的流水号管理，那么就低声下气的找QC帮忙吧。

唐晓宇 · 发表于 2015-7-6 18:42:49

补救措施只能是造假了，。。如果暴露出来那么就不好说了
程序不对，没有有效的质量管理措施

zhaoweidavis · 发表于 2015-7-6 20:58:15

第一阶段结束补个报告呗，要有系统操作记录，且关键点的全检不能少；

klanfang · 发表于 2015-7-6 21:20:36

水系统改造没停产，没确认，还没全检。阿弥陀佛！

onizuka2014 · 发表于 2015-7-6 22:22:56

好正常哦，我们的纯化水电导率已经超标了，领导一句话，继续用，我们还不是只有屁颠屁颠地编假记录了撒！做QC只有这个命。

cgycxd · 发表于 2015-7-6 22:40:32

onizuka2014 发表于 2015-7-6 22:22
好正常哦，我们的纯化水电导率已经超标了，领导一句话，继续用，我们还不是只有屁颠屁颠地编假记录了撒！做 ...

说老实话，国内有些企业是这样的

山顶洞人 · 发表于 2015-7-7 07:59:03

标题改改，应该是怎么修饰记录完美解决前期验证缺陷！

87牛 · 发表于 2015-7-7 08:02:44

没事吧，国内应付这个，都得心应手啊

18689509257 · 发表于 2015-7-7 08:23:48

onizuka2014 发表于 2015-7-6 22:22
好正常哦，我们的纯化水电导率已经超标了，领导一句话，继续用，我们还不是只有屁颠屁颠地编假记录了撒！做 ...

好假，QA在这企业混不下去了。

hongwei2000 · 发表于 2015-7-7 08:25:39

改造本身就不需要做全验证
可以根据变更做变更性验证
而且不一定像首次验证一样要分成三个阶段并要做第一阶段的数据

狮子鱼11 · 发表于 2015-7-7 09:00:33

最近我们的电导率也比平时的高一点，然后加盐没有什么效果，我们都知道设备这一块平时很少维护保养的，已经有好几年没有更换石英砂、活性炭、交换树脂还有膜的了，我们就提建议更换。

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