精制进洁净区问题？

论坛菜鸟 · 发表于 2015-7-7 20:12:59

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最后一步精制/转晶工序是在洁净区内进行，例如我精制需加活性炭，正常情况应该为在合成区加活性炭，抽滤母液进洁净区析晶，现在新建原料厂房合成区与洁净区相距50米，且没有设计管路联通合成区与洁净区，那么怎么办呢？虽然GMP没有规定活性炭不能进入洁净区，但是活性炭进入洁净区要做好清洁验证和清洁有效期验证。否则这一步也许就会变成重大污染源了，并且公司没有准备做“洁净区使用活性炭的清洁验证和清洁有效期验证”，求大神解答还有没有什么办法？

coriolan · 发表于 2015-7-7 22:21:35

你紧挨着洁净区做一个吸附过滤的房间不就可以了，尽量不要在洁净区用活性炭，确实是不好处理

jordaniscz · 发表于 2015-7-8 08:17:40

活性炭能进洁净区吗？？？？

应该是不行的，不是因为他叫活性炭，而是因为这家伙不是在和你产品相适应的洁净环境下做出来的。如果要进洁净区，需要进行净化。

静夜思雨 · 发表于 2015-7-8 08:27:33

设计的人是怎么想的？接管道进洁净区。

jiuyue1972 · 发表于 2015-7-8 08:36:55

活性炭是可以进入洁净区的，注射剂的工艺处方中有活性炭的很多啊。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-8 08:44:29

待宰羔羊，听天由命吧。
知道该怎么做，不准备做，那还能怎么做。

论坛菜鸟 · 发表于 2015-7-8 12:44:35

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-8 08:44
待宰羔羊，听天由命吧。
知道该怎么做，不准备做，那还能怎么做。

没办法啊，人微言轻啊！之前提了领导不采纳，现在出现问题了，让出解决措施

，不行就额外增加一步精制，现在合成区用活性炭，在洁净区就重结晶，收率低了就低了呗！

中科院潜水院士 · 发表于 2015-8-8 10:08:37

活性炭一般是脱色或者吸附杂质，可以在放在进洁净区前面进行，脱碳后的滤液进入洁净区结晶

[原料药] 精制进洁净区问题？

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