关于清洁验证棉签擦拭取样方法的疑惑

swylove1987 · 发表于 2017-2-9 10:27:33

lug1314520 发表于 2017-2-9 10:08
请教微生物取样用做取样回收率么？？

我们公司没做过微生物取样回收率，只做过化学残留的回收率，暂时没发现国内有规定做微生物回收率的要求

lug1314520 · 发表于 2017-2-10 14:58:13

swylove1987 发表于 2017-2-9 10:27
我们公司没做过微生物取样回收率，只做过化学残留的回收率，暂时没发现国内有规定做微生物回收率的要求

谢谢

TeresaXu · 发表于 2017-12-28 11:32:33

lug1314520 发表于 2017-2-10 14:58
谢谢

我们目前也有这个需求，微生物棉签擦拭取样做回收率要达到50%难度挺大的，请教经验！谢谢！

jane523017 · 发表于 2018-1-2 09:13:40

看看大家怎么说，学习下

dnhll2008 · 发表于 2018-4-12 16:36:06

回收率应该是针对化学残留而言，微生物不需做回收率。

sarah168 · 发表于 2018-6-28 08:24:21

你家取样棉签的供应商是哪一家？

yu94ting · 发表于 2018-6-29 17:28:16

1.回收率的验证的时候的取样方法就是验证方案里面的取样方法了
2.关于是否带手套的问题，那是必须要戴的，就是生产的时候，最后你不可能裸手接触接触药品的器具的啊
3.微生物取样是一个方向取样的，不可能是来回擦拭
4.擦拭面积不足25平方厘米，那就取够面积就可以了

Hilary1 · 发表于 2024-2-27 15:17:16

zhangcongjuan 发表于 2015-8-20 15:54
那试验菌涂布菌落数与擦拭回收菌落数的对数值之差应在±0.3内，与回收率50%-200%之间一样吗

你这个标准是从哪里来的，有法规依据吗？分享一下吧

墨鱼汁 · 发表于 2024-10-16 16:10:38

用取样溶剂润湿主要是为了提取残留，而非清洗掉残留，提取溶剂要和做回收率时的取样溶剂一致。

墨鱼汁 · 发表于 2024-10-16 16:13:16

swylove1987 发表于 2017-2-9 10:27
我们公司没做过微生物取样回收率，只做过化学残留的回收率，暂时没发现国内有规定做微生物回收率的要求

不要求微生物擦拭回收率，因为实验室模拟时材质晾干伴随着微生物失去生存能力，另外，无法判定用哪个微生物做回收率，等原因

飞飞12345678910 · 发表于 2025-2-11 14:59:17

擦拭取样大家有借助于工具么？比如罐太大，人入罐不安全，取样点又是在手够不到的地方？

飞飞12345678910 · 发表于 2025-2-11 15:02:55

我们是原料药生产企业，设备是带搅拌的3000L不锈钢罐，从难清洁部位评估看，搅拌浆上是属于一处不易清洁的，但搅拌浆是圆柱形的，在上面要取25平方厘米的面积，很难做到，不知各位同仁有没有遇到相同情况，是怎么去解决的？我们目前没有好方法，只能体现是罐口取样

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