模拟灌装

路从今夜白 · 发表于 2015-7-8 14:36:44

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有没有必要每次模拟灌装都做容器的密封性实验？？？？求教，求教。

石头968 · 发表于 2015-7-8 14:45:47

没有
两回事吧

JIAOZHX · 发表于 2015-7-8 14:52:46

是两个验证啊

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-8 14:54:20

看你对培养基验证的理解。
培养基验证是对所有无菌保障的方面的验证
人员无菌操作，设备清洁效果，空调无菌保障，水系统无菌保障，灭菌后工器具（手套、洁净服、分装器具等等）保存方法有效性，内包才无菌保证等等吧。
这些（只是举例，未逐一列出）项目中你有周期性的专项验证。当然就不用。
如果没有，自己评估吧。
个人理解，仅供参考。

HZL-小梁 · 发表于 2015-7-8 15:16:33

学习学习，多多的了解了解。

bwybwybwy · 发表于 2015-7-8 15:31:53

不是一码事

路从今夜白 · 发表于 2015-7-9 11:20:03

石头968 发表于 2015-7-8 14:45
没有
两回事吧

请问，您在设计模拟灌装方案的时候，是没有考虑容器密封性的问题，只是灌装完成，培养基孵育14天，检查无菌性就行了吗？？

路从今夜白 · 发表于 2015-7-9 11:22:01

JIAOZHX 发表于 2015-7-8 14:52
是两个验证啊

您的意思是说，模拟灌装不考虑容器密封性？
那请问一下，容器的密封性您是放到什么里面做的呢，其验证周期您是怎样定的？？

路从今夜白 · 发表于 2015-7-9 11:27:28

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-8 14:54
看你对培养基验证的理解。
培养基验证是对所有无菌保障的方面的验证
人员无菌操作，设备清洁效果，空调无 ...

谢谢，只是我看2010版无菌指南上讲无菌模拟试验中，有一个实施指导，J项就讲了容器/密封件系统的完整性测试，就以为模拟灌装时均应做容器的完整性测试。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-9 12:09:23

路从今夜白发表于 2015-7-9 11:27
谢谢，只是我看2010版无菌指南上讲无菌模拟试验中，有一个实施指导，J项就讲了容器/密封件系统的完整性测 ...

一个验证兼容的越多，越难设计，有效控制和实施。

石头968 · 发表于 2015-7-9 18:47:16

路从今夜白发表于 2015-7-9 11:20
请问，您在设计模拟灌装方案的时候，是没有考虑容器密封性的问题，只是灌装完成，培养基孵育14天，检查无 ...

密封性，和模拟灌装属于两个不同的验证。
密封性是侵入试验。

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:04:21

谢谢楼主分享！

[大容量] 模拟灌装

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