分析方法验证相关问题

Wilden · 发表于 2015-7-9 09:25:48

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公司临床试验结束，准备开始建新厂，碰到个问题，就是我们的QC,分析方法验证需要重新来全面的做一遍么？

可能大家会说两种情况，

1是药典有的方法，只要做一个重现性就好了？

2 如果是药典没有的方法，那么各种关键属性都需要重新完整的做一次分析方法？

我们主要涉及如下的检测项目（蛋白含量、鉴别、CE、HPLC、分子量、抗原含量、蛋白残留、残留DNA、紫外、粒径、肽图、各种残留、内毒素、无菌、异常毒性、效价、）

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-9 09:32:36

以前全做过么，多长时间了？如果是3-5年前，建议全重新做。
新药典没变化，做过时间不长，可以不做。
建厂的地方和研发的地方很近么，人员一致么，公司名称一致么？验证中使用文件一致么？
等等。
综合评价。建议最好重新做。建造新厂，仪器已有变化。

山顶洞人 · 发表于 2015-7-9 10:08:11

有一种验证是针对方法转移的！可以查阅一下相关指南吧，说的还算是清楚的

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-7-9 10:44:55

学习一下！

制药搬砖人 · 发表于 2015-7-9 10:58:50

方法转移验证

海门新港 · 发表于 2015-7-22 08:51:27

谢谢楼主的分享，下了学习

Wilden · 发表于 2015-7-22 08:56:54

山顶洞人发表于 2015-7-9 10:08
有一种验证是针对方法转移的！可以查阅一下相关指南吧，说的还算是清楚的

有编号么，我去研究下~谢谢

源泽 · 发表于 2015-7-22 08:57:24

如果化验室的地点变了，所有的验证都要重做。

菜菜 · 发表于 2015-9-11 14:19:37

你好!你们是做生物药的吗？我们最近也是遇到方法确认、方法验证的问题，也是刚建的厂房，我分享了CFDA的一些相关文献，希望多交流。

Wilden · 发表于 2015-9-11 16:49:31

菜菜发表于 2015-9-11 14:19
你好!你们是做生物药的吗？我们最近也是遇到方法确认、方法验证的问题，也是刚建的厂房，我分享了CFDA的一 ...

你们是已经建设完毕了么

87L01 · 发表于 2015-9-12 11:10:00

这种情况应该需要做一个重现性就可以了！

菜菜 · 发表于 2015-9-15 10:39:55

Wilden 发表于 2015-9-11 16:49
你们是已经建设完毕了么

我们土建完成，准备开始装修。

新手制药 · 发表于 2015-9-18 14:40:14

所有的都需要重新做验证

[方法验证及确认] 分析方法验证相关问题