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本帖最后由 jjb2005 于 2015-7-9 11:20 编辑
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【赛多利斯独家赞助】有奖征集《新药转正标准》丛书缺册缺页活动
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新药转正标准 第16-26册(合订本) 前 言 根据《药品管理法》和《新药审批办法》的要求,我委对申报转正的新药试行质量标准进行认真的审核,报请国家药品监督管理局审批颁布,并按照局要求,及时将批准颁布的标准及其颁布件汇编印发全国,以利于全国药监、药检部门加强对新药质量标准的监督检验,促进生产部门进一步提高新药质量。
本册汇编(16-26册)标准经国家药品监督管理局批准,共收载中、西药标准334个。标准中所采用的凡例和附录,均参照现行版 中国药典及国家药品标准的有关规定。西药正文品种中红外鉴别项下所采用的"光谱集",系指《药品红外光谱集}(1995年版、2000年版)的国谱,如未曾收载图谱,可暂用对照品。药品的副名统一附注在该标准之后,作为曾用名称,可以继续使用。
本册标准中所采用的标准品与对照品,按国家药品监督管理局规定,凡目前国家没有建立的,暂由申报地区省级药检所负责制备供应一年,一年后由中国药品生物制品检定所供应。本册标准实施日期,按各品种项下的规定执行,原、标准同时停止使用,实施日前生产的药品可仍按原标准检验。如下友的转正标准与汇编有出入,按汇编标准执行。已收入中国药典2000年版的品种按药典标准执行。仿制药品应按国家药品监督管理局的有关规定及新药转正标准执行。
国家药典委员会
2002年5月
新药转正标准 第16册-第26册.pdf
(52.4 MB, 下载次数: 985)
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