除菌过滤

相约酒吧as · 发表于 2015-7-9 12:04:50

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有个疑问想请教蒲友，既然除菌过滤器能过滤10^7CFU/cm^2的缺陷性假单胞菌（很有挑战性的浓度了），为什么在正常生产时，还要监控过滤前的微生物水平？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-9 12:07:42

你确认过滤前的微生物水平就比那少么？

zqtcqy · 发表于 2015-7-9 12:11:24

是为了计算膜的截留率么??

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-9 12:38:48

不检测怎么知道有多少

相约酒吧as · 发表于 2015-7-9 12:43:55

夏风萧雨发表于 2015-7-9 12:38
不检测怎么知道有多少

哦，你们家标准定多少？

Sword · 发表于 2015-7-9 12:49:12

降低风险，否则你的过滤器就变成一次性的了

ryujiang · 发表于 2015-7-9 12:52:31

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夏风萧雨 · 发表于 2015-7-9 13:10:19

相约酒吧as 发表于 2015-7-9 12:43
哦，你们家标准定多少？

我们没有制定标准，但我们会看除菌前一个步骤的微生物限度值是多少，一般也不会超

相约酒吧as · 发表于 2015-7-9 13:26:05

夏风萧雨发表于 2015-7-9 13:10
我们没有制定标准，但我们会看除菌前一个步骤的微生物限度值是多少，一般也不会超

好的，谢谢

左司马 · 发表于 2015-7-9 13:44:08

正常生产时监控微生物负荷，这个不一定每一批做，可以根据生产实际情况，前期通过足够的数据积累，主要是为了确保除菌过滤的无菌保障水平。后期可以进行定期监测或在出现偏差或怀疑可能会增加物料微生物负荷水平的时候做。

tian200100 · 发表于 2015-7-9 16:54:09

首先，非最终灭菌的注射剂，在制剂工艺的每个关键步骤都会讲究采用无菌操作，来降低微生物的负荷，给半成品过滤降低风险，那么过滤前检测微生物将很有效的直观表现出你所采取的这些操作或措施是否能够真正的降低微生物的负荷，如超过一定水平，则显示你们的操作存在风险；
另外微生物检测存在一定的时限性，虽不能立即反馈检测结果，但在发生偏差时，滤前的微生物检测也能有效的反应是否为调剂过程出现了问题，导致了偏差的产生，如后续虽无偏差，但检测检测结果仍然超标也提示你在调剂的环节存在风险，应进行调查和采取一定的措施，防止后续生产影响产品质量。
其余赞同7楼的回复

药窕淑女 · 发表于 2015-7-9 17:14:19

tian200100 发表于 2015-7-9 16:54
首先，非最终灭菌的注射剂，在制剂工艺的每个关键步骤都会讲究采用无菌操作，来降低微生物的负荷，给半成品 ...

这里还需要考虑一个因素，微生物积累到一定程度，内毒素也会增加，而内毒素是无法通过滤膜的。
前期的少量微生物即使存放一段时间，可能不会有很大的风险，或者在灌装过程中不会爆发式增长，如果微生物量大的话，就不好控了

tian200100 · 发表于 2015-7-10 08:35:05

药窕淑女发表于 2015-7-9 17:14
这里还需要考虑一个因素，微生物积累到一定程度，内毒素也会增加，而内毒素是无法通过滤膜的。
前期的少 ...

是的内毒素也是关系到注射剂安全性的一个重要的项目，我们半成品过滤后检测无菌和内毒素所以在过滤前就没有进行取样检测，相信楼主他们的半成品（调剂过滤后，待灌装的中间产品）应该也会有内毒素的检测吧！

wx_m7gr70YR · 发表于 2015-7-11 11:08:16

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ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4239 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2015-7-9 12:52:31 \| 显示全部楼层回帖奖励 +5 金币提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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