【瞎想】注册工艺是隐疾，治不治？

wuxii2013 · 发表于 2015-7-10 09:11:16

学习一下了

masterwufeng · 发表于 2015-7-10 09:52:18

一语道出目前中国制药人的心结更佩服楼主的文笔和恰如其分的隐喻！漫画更赞太有才了～～一篇文章处处亮点！看后回味无穷！！

xhzykyb · 发表于 2015-7-10 09:55:48

国家局也有脸查这些，药材5%水分也合格，15水分也合格，一样投料差了多少东西，敢不敢算劣药。

AZER · 发表于 2015-7-10 10:21:56

真该好好改革了，成熟有效的工艺无法合法化，无效合法的工艺却有时带来产品质量风险，症结清晰，却无法破解

仲夏秋夜云 · 发表于 2015-7-10 11:10:01

djsdyx 发表于 2015-7-9 20:47
其实CFDA完全可以出台一个政策，规定统一的时限要求厂家整改注册工艺，原罪从无，改正为佳。超过时限，对不 ...

曾经给过大赦机会的……

sheepcrane · 发表于 2015-7-10 11:50:53

漫画一针见血！

夜星塵 · 发表于 2015-7-10 11:57:26

大家都好有正解很欣賞

yonyou · 发表于 2015-7-10 12:02:25

看过感觉真不错

Enjoy · 发表于 2015-7-10 12:40:01

yuansoul 发表于 2015-7-9 18:29
画好，人也好。善哉善哉。阿门。

人好你都知道

39285382 · 发表于 2015-7-10 12:58:49

说出来都是泪啊

swylove1987 · 发表于 2015-7-10 13:12:43

漫画好评，是自己画的么

1433240751 · 发表于 2015-7-10 13:35:17

dml8888 发表于 2015-7-9 20:02
郭家聚应该像06年一样，给行业一个机会！！

我们有个注射剂品种就是按当时核查的工艺生产的，结果被查到非法添加，召回效期内所有批次产品外，没收非法所得，处1倍罚款。这就是给企业的机会！，你相信他嘛，磨了刀在那儿等到你的！

yaopin · 发表于 2015-7-10 13:50:24

呵呵
除了论坛这儿几个酷毙药品生产管理一线人员,没人在乎这个
药监部门:修改注册工艺,什么意思?以前给的批文是废纸?这不自己打自己的脸?再说工艺是你们企业自己报的,谁让你们不搞搞清楚?责任在你们身上.再说你们都有毛病,我不想关谁关谁?
企业老板:反正扯破龙袍和打死太子一样,该咋咋的.

还有谁说备案来着,外行吧

yangjin7309 · 发表于 2015-7-10 16:25:18

1、有些原来的注册工艺本身就不完善，对患者风险很高；批准机构批准时不要求严格不核查，完了全怪到企业头上，又变相让企业重新来过，自己把责任撇得一干二净；
2、有些原来的注册工艺随着制药设备变革与法规要求、物料变化，按照原来工艺就不能生产了；严格按照工艺生产会加大患者用药安全风险，本身也是对制药设备与行业发展的束缚，监管机构应该安装“特事特办”简化程序，给企业以解决问题的捷径。
3、现在把责任全压在企业，你不动企业也不动（无奈），风险自是企业承担，监管者何能独善其身？
谈判或妥协本身就是问题解决的途径，企业在这里是理亏不敢主动，这个僵局只有监管者主动打破才是最好的结局。

紫苏叶 · 发表于 2015-7-10 22:36:49

yuansoul 发表于 2015-7-10 06:06
打字。。。。。电脑吧。。

显示手机的啊

水淼 · 发表于 2015-7-13 10:44:14

造假的等着举报吧

gproe · 发表于 2015-7-13 15:14:08

厂里稍微有个人举报一下，企业都吃不了兜着走
我记得前几年，山东局给我山东省内企业一次机会，可以变更工艺进行备案，别的省就不清楚了

gx真武阁 · 发表于 2015-7-14 08:51:12

好文章，好精彩

hacter · 发表于 2015-7-14 11:12:12

一切都是钱的问题......

jiuyue1972 · 发表于 2015-7-14 12:53:04

你知道一个补充申请要多长时间吗？如果药监局能遵守自己制定的技术审核的天数，企业会不积极去做补充申请吗。再则以前申报新药和仿制药的时候申报的工艺和处方不一致的非常多，如果一致或者详细了，药监局马上会有人把资料买给其他的企业，所以我不要一味的指责企业，很不公平的。

[蒲园轶事] 【瞎想】注册工艺是隐疾，治不治？

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