关于复核的疑问。

小兵 · 发表于 2015-7-15 09:59:52

蒋委员长说的差不多了

118317474 · 发表于 2015-7-15 10:01:50

Enjoy 发表于 2015-7-15 09:55
理想与现实总是有差距的嘛……措施是有的，做不做、做不做得到就另说了呗……

复核是需要的，号称的措 ...

觉得现在gmp有些地方极端了，现在缺少职业素养、合同精神，我签字我负责，我签的字就是可信的。

118317474 · 发表于 2015-7-15 10:04:08

快活王发表于 2015-7-15 09:55
其实要分情况的，一般来说，生产需要现场复核，特别是关键的称重和操作。而QC往往是对数据的复核。

QC有一个好处就是没有生产利益关系，合格就是合格，不合格就是不合格。但怎么排除差错呢？单人重复测试取平均值？

东方文明 · 发表于 2015-7-15 10:04:52

首先，人为错误是不可避免的，GMP只是通过复核降低人为差错的几率，而不是不信任，故意破坏和违规，GMP管不了。
其次，复核包括现场的符合（即四眼原则），对于关键的工序，称量或其他需测量的岗位，需现场符合。另外是双人符合，可以在当场或操作完成后，由另一人对数据的准确性等进行确认，如检验计算的复核等。
因此，建议参考看看欧盟对这些方面的规定，可以对这些规定有更深一步的理解。

Enjoy · 发表于 2015-7-15 10:05:35

118317474 发表于 2015-7-15 10:01
觉得现在gmp有些地方极端了，现在缺少职业素养、合同精神，我签字我负责，我签的字就是可信的。

不认人，只认记录……说的都是白搭，做了才算数……

什么精神、信仰，在药厂里这些东西妥妥的邪教……

签了字也负不起责的多了去了……

鸡摸皮……坑爹山寨货…………

118317474 · 发表于 2015-7-15 10:07:42

普药生产发表于 2015-7-15 09:57
敢问岗位职责，工艺规程都没在吗》？你们岗位是一个人操作码？这又不是给日本人干活，旁边还得有人看着！ ...

有职责，有规程，岗位有一人的有多人的。不是是否给日本人干货的问题，是数据是否可信的问题。

普药生产 · 发表于 2015-7-15 10:08:13

所谓的复核，不是一人干一人看，这又不是表演~~~，比如QA。不如工艺员，比如班组长，不知质控间，比如同班组人员，等等这些是干什么的，就是为了监督复核所产生的岗位，操作规程岗位职责是做什么的，让你正确操作的~~~职业道德是做什么的，让你独自操作时遵守工艺完成本职工作的~~~还要怎么复核？

普药生产 · 发表于 2015-7-15 10:09:10

118317474 发表于 2015-7-15 10:07
有职责，有规程，岗位有一人的有多人的。不是是否给日本人干货的问题，是数据是否可信的问题。

你说的数据问题是事后的问题，有些数据是当时出不来的

118317474 · 发表于 2015-7-15 10:10:13

普药生产发表于 2015-7-15 10:08
所谓的复核，不是一人干一人看，这又不是表演~~~，比如QA。不如工艺员，比如班组长，不知质控间，比如同 ...

怎么确认你的数据是真是的？口说无凭，检察官可不是你们厂里的人，需要拿出证据。

118317474 · 发表于 2015-7-15 10:11:10

普药生产发表于 2015-7-15 10:09
你说的数据问题是事后的问题，有些数据是当时出不来的

过程操作也是数据，怎么确保过程操作是复核的？

118317474 · 发表于 2015-7-15 10:13:08

Enjoy 发表于 2015-7-15 10:05
不认人，只认记录……说的都是白搭，做了才算数……

什么精神、信仰，在药厂里这些东西妥妥的邪教…… ...

问题是一个人记录还是邪教

普药生产 · 发表于 2015-7-15 10:14:04

数据？生产记录里的数据不是数据吗？

Enjoy · 发表于 2015-7-15 10:14:29

118317474 发表于 2015-7-15 10:13
问题是一个人记录还是邪教

遍地邪教啊啊啊 ……

118317474 · 发表于 2015-7-15 10:14:55

小兵发表于 2015-7-15 09:59
蒋委员长说的差不多了

普药生产 · 发表于 2015-7-15 10:14:57

说句不好听的，你这是要证明你爹是你爹的问题~~~~

木子2013 · 发表于 2015-7-15 10:16:45

118317474 发表于 2015-7-15 09:29
“必要时”，也就是说有一定的操作不需要人员签名？能举个例子不？

比如，每天车间日常的温湿度，压差的记录

118317474 · 发表于 2015-7-15 10:17:49

东方文明发表于 2015-7-15 10:04
首先，人为错误是不可避免的，GMP只是通过复核降低人为差错的几率，而不是不信任，故意破坏和违规，GMP管不 ...

同一你的观点，只是现在很多偏离了初衷。药厂自己有原因，检察官有原因，培训的老师也有原因。

木子2013 · 发表于 2015-7-15 10:18:10

木子2013 发表于 2015-7-15 10:16
比如，每天车间日常的温湿度，压差的记录

是不需要复核，记录人还是要签名的

hongwei2000 · 发表于 2015-7-15 10:19:05

有复核有审核
复核的程度要高
必须有第二个人对对第一个的过程进行确认
所以这种只需要关键的岗位或工序
例如称量、转移、数据计算等
审核只针对结果
看是否符合规定
很多复核、审核并不是不信任的问题
而是避免发生错误而又不能及时发现

118317474 · 发表于 2015-7-15 10:19:16

普药生产发表于 2015-7-15 10:14
数据？生产记录里的数据不是数据吗？

怎么确保生产记录的完整性和真实性？需要复核还是需要打印数据？

[大容量] 关于复核的疑问。

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