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[制药用水] 关于D级自净时间

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发表于 2015-7-15 14:03:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

单选投票, 共有 462 人参与投票
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ryujiang  D级区不需要做自净时间。况且伤害你的采样设备。可参考ISO14644  发表于 2015-7-15 15:48
cph2345  法规是不推荐对ISO8和ISO9的房间来做自净时间的,按照D级的100倍发尘,是要超过激光粒子计数器的量程的,一般的激光粒子计数器0.5微米的量程是9999999,而你D级标准的100倍的粒子浓度是3,5200,0000,超过量程35倍  发表于 2015-7-15 15:34
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药生
发表于 2015-7-15 14:48:56 | 显示全部楼层
我选的2,实际也是这样
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药徒
发表于 2015-7-15 14:59:28 | 显示全部楼层
风险分析,产尘量最大,换气次数最小的。

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ptq518  嗯,对头,关键房间即可  详情 回复 发表于 2015-10-15 10:19
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药徒
发表于 2015-7-15 15:27:16 | 显示全部楼层
选择使用次数最多、条件最差的来做把
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药徒
发表于 2015-7-15 15:48:37 | 显示全部楼层
D级区不需要做自净时间。况且伤害你的采样设备。可参考ISO14644
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药徒
发表于 2015-7-15 16:38:58 | 显示全部楼层
条件最差,生产中可能污染最严重的房间
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药徒
发表于 2015-7-15 16:52:51 | 显示全部楼层
D级用100倍浓度不好做,敢问各位如何做的?

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chengss  D级可以按照中国GMP和欧盟GMP要求来做,其中ISO14644本身对ISO8就不推荐做自净时间。  发表于 2015-12-4 09:47
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 楼主| 发表于 2015-7-15 17:08:53 | 显示全部楼层
xiaolong526 发表于 2015-7-15 16:52
D级用100倍浓度不好做,敢问各位如何做的?

看来这位是真正做过的!
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 楼主| 发表于 2015-7-15 17:12:49 | 显示全部楼层
xiaolong526 发表于 2015-7-15 16:52
D级用100倍浓度不好做,敢问各位如何做的?

用1:100稀释器
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药徒
发表于 2015-7-15 17:14:32 | 显示全部楼层
ISO14644的自净和GMP的自净时间不是一个概念。
ISO的自净指的是恢复能力,GMP的自净是动态到静态的时间

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roadman  OK  发表于 2015-7-21 10:49
王晓峰  嗯!有意思!  详情 回复 发表于 2015-7-21 08:12
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药徒
发表于 2015-7-16 09:00:07 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2015-7-15 15:48
D级区不需要做自净时间。况且伤害你的采样设备。可参考ISO14644

有个东西叫稀释器

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ryujiang  关键是 没有测试的必要~  详情 回复 发表于 2015-7-16 09:05
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药徒
发表于 2015-7-16 09:05:59 | 显示全部楼层
某某某 发表于 2015-7-16 09:00
有个东西叫稀释器

关键是 没有测试的必要~
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药徒
发表于 2015-7-16 09:11:21 | 显示全部楼层
我们是选择关键房间和换气次数最少的房间做。
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药徒
发表于 2015-7-16 10:29:02 | 显示全部楼层
同意几位的意见,有没有必要,还有应该区分自净的概念!
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药徒
发表于 2015-7-16 10:32:38 | 显示全部楼层
fudan13 发表于 2015-7-15 17:12
用1:100稀释器

那就是比如发烟量是352000000,用了这个稀释器,尘埃粒子计数器接收到3520000,,然后我自净时间就是从3520000到35200的时间?

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fudan13  是的。  详情 回复 发表于 2015-7-20 08:45
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 楼主| 发表于 2015-7-20 08:45:50 | 显示全部楼层
xiaolong526 发表于 2015-7-16 10:32
那就是比如发烟量是352000000,用了这个稀释器,尘埃粒子计数器接收到3520000,,然后我自净时间就是从35 ...

是的。
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药徒
发表于 2015-7-20 14:45:01 | 显示全部楼层
fudan13 发表于 2015-7-20 08:45
是的。

好吧。。。。。
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药徒
发表于 2015-7-21 08:12:22 | 显示全部楼层
走姿派 发表于 2015-7-15 17:14
ISO14644的自净和GMP的自净时间不是一个概念。
ISO的自净指的是恢复能力,GMP的自净是动态到静态的时间

嗯!有意思!
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药徒
发表于 2015-7-21 09:06:30 | 显示全部楼层
1、我感觉C/D级不做的话,不好,毕竟万一有个短暂停电,你也不好说物料报废,是吧?所以,我觉得还是做一下比较好,方法就是停机来做(停机24h,模拟停电,时间可以调整),自净房间取关键功能间和活动频繁的房间,自净时间取最长的时间作为自净时间。
2、粒子浓度达到100倍,确实不好做,因为我弄坏了两台仪器,可能是污染的方法不对(试想用水汽,烟雾发生器),所以要用这个方法继续做的话,要慎重。
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药徒
发表于 2015-7-21 09:07:40 | 显示全部楼层
某某某 发表于 2015-7-16 09:00
有个东西叫稀释器

稀释器?这东西本身经过验证吗?无论何时稀释的倍数是一样的吗?

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hhww14  这个倍率是经过校验的,要有证书的才合格  详情 回复 发表于 2018-4-28 15:13
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