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楼主: fudan13
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[制药用水] 关于D级自净时间

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发表于 2021-8-10 10:47:38 | 显示全部楼层
我们是评估风险分析,产尘量最大,换气次数最小的。
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药徒
发表于 2021-9-17 15:39:41 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2015-7-15 15:48
D级区不需要做自净时间。况且伤害你的采样设备。可参考ISO14644

您好!看到您在帖子内的发言"D级区不需要做自净时间。况且伤害你的采样设备。可参考ISO14644",想咨询下您,关于D级区域自净方面的要求和业内的做法。我们有一个D级房间,需要多次进入物料,因此再考虑是否是一次性进入所有物料,还是分多次进入物料,如果D级区域需要自净,则会打乱正常的生产运作,比如物料从CNC进到D区域后,D区域的人需要离开房间一段时间才能进入。
谢谢亲的指导!
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药徒
发表于 2021-9-24 15:07:13 | 显示全部楼层
这些法规有必要改一改了,C级、D级自净真的没必要做
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发表于 2021-12-15 15:09:36 | 显示全部楼层
我们做的时候是经过评估,大部分都做的,监测过程再做关键房间
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发表于 2022-4-19 08:45:39 来自手机 | 显示全部楼层
跟师傅们学习一下
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药徒
发表于 2023-12-4 14:17:44 | 显示全部楼层
我们是关键房间
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药徒
发表于 2024-3-7 10:33:06 | 显示全部楼层
1、使用1:100稀释器
2、使用恢复率法,不用发烟的100倍
3、最新的法规征求意见稿,不再强制要求100倍了
微信图片_20240307103147.jpg
微信图片_20240307103138.jpg
微信图片_20240307103142.jpg
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药师
发表于 2024-3-7 10:39:50 | 显示全部楼层
这一题,没有正确选项。关键房间,是高风险点,而验证,讲的是最差条件。那么,什么是最差条件,对空调系统来说,换气次数最少的房间,以及风管最长,离风机最远的房间,才是最差条件。
居然还有人选所有房间的。
所有房间怎么做?选这个选项的,公司配了多少台计数器?还是说,做了很多天?
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