无菌保证工艺验证

左旋奥硝唑 · 发表于 2015-7-17 16:49:45

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请教各位专家，小容量注射剂无菌保证工艺验证需要做多少批啊，我们公司要求做15批，但是我没有找到依据

看了又看 · 发表于 2015-7-17 16:50:29

15批次算出来的吧

左旋奥硝唑 · 发表于 2015-7-17 16:57:36

算出来的？

huigenghao · 发表于 2015-7-17 16:58:27

对啊，不是很明白，你们是怎么做的？

yingying727 · 发表于 2015-7-17 19:58:53

为什么要做这么多批次呀，最终灭菌的通过工艺验证至少3批，非最终灭菌的通过工艺验证和培养基模拟灌装就可以了呀

左旋奥硝唑 · 发表于 2015-7-17 20:49:57

yingying727 发表于 2015-7-17 19:58
为什么要做这么多批次呀，最终灭菌的通过工艺验证至少3批，非最终灭菌的通过工艺验证和培养基模拟灌装就可以 ...

我们也做了培养基模拟灌封，我们公司之前一直都这么做，我就觉得做了培养基模拟灌封就没必要做无菌保证了

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-17 23:08:30

你那个多少个品种？
是工艺回顾么？

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-18 08:53:33

左旋奥硝唑发表于 2015-7-17 20:49
我们也做了培养基模拟灌封，我们公司之前一直都这么做，我就觉得做了培养基模拟灌封就没必要做无菌保证了 ...

培养基灌装没必要做无菌保证？你就确保你灌装不会有问题？不用回顾？

药窕淑女 · 发表于 2015-7-18 10:39:21

我理解的无菌保证工艺验证就是指培养基模拟灌装呢，和我们一般的工艺验证不是一个概念的

[确认&验证] 无菌保证工艺验证