生物安全柜放在什么位置？

xue_qinghe · 发表于 2015-7-20 18:57:41

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各位老师：
你们好！
如果我们在日常微生物产品阳性检测时，生物安全柜放在一般区是否能够被GMP所允许？各位在GMP检查时，有没有被检察官关注过？能否有详细的解答，谢谢

yingying727 · 发表于 2015-7-20 19:01:03

这个如果是开放性型的不行吧，除非是隔离器

xue_qinghe · 发表于 2015-7-20 19:05:09

yingying727 发表于 2015-7-20 19:01
这个如果是开放性型的不行吧，除非是隔离器

是开放性的哇

yingying727 · 发表于 2015-7-20 19:13:06

xue_qinghe 发表于 2015-7-20 19:05
是开放性的哇

开放的，不可以哦，按照GMP指南《质量控制实验室与物料系统》第227液，阳性要在局部A级，放在一般区达不到局部A级

红茶. · 发表于 2015-7-20 19:19:55

开放区不用想。

xue_qinghe · 发表于 2015-7-20 19:46:01

yingying727 发表于 2015-7-20 19:13
开放的，不可以哦，按照GMP指南《质量控制实验室与物料系统》第227液，阳性要在局部A级，放在一般区达不到 ...

《质量控制实验室与物料系统》这样说：该室（阳性对照室）必须与其他实验室分开，必要时，应按实验室性质的需要保持对相邻实验室的相对压差；需采取必要的消毒方式确保实验室洁净条件合格，以净化层流台作为局部A级的控制措施，推荐使用生物安全柜。

yingying727 · 发表于 2015-7-20 19:47:59

xue_qinghe 发表于 2015-7-20 19:46
《质量控制实验室与物料系统》这样说：该室（阳性对照室）必须与其他实验室分开，必要时，应按实验室性质 ...

一般区生物安全柜是达不到局部A级的

joshua · 发表于 2015-7-20 20:30:21

国内不可以（因为药典定死了）；FDA 可以（做做微限、中控什么的）

Sword · 发表于 2015-7-20 21:27:59

joshua 发表于 2015-7-20 20:30
国内不可以（因为药典定死了）；FDA 可以（做做微限、中控什么的）

如果是用作菌种鉴定呢？划线什么的？

klanfang · 发表于 2015-7-20 21:44:40

xue_qinghe 发表于 2015-7-20 19:46
《质量控制实验室与物料系统》这样说：该室（阳性对照室）必须与其他实验室分开，必要时，应按实验室性质 ...

这才是科学的态度。

赵旭锋 · 发表于 2015-7-21 08:02:01

在一般区，一般是不被接受的

★风★ · 发表于 2015-7-21 08:11:45

过认证的话问问省局啊，他们说行就行。

xue_qinghe · 发表于 2015-7-21 08:50:03

你们有没有遇到过？有没有文件制定相关的措施，避免交叉污染的风险

xue_qinghe · 发表于 2015-7-21 08:52:53

joshua 发表于 2015-7-20 20:30
国内不可以（因为药典定死了）；FDA 可以（做做微限、中控什么的）

求相关资料

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-21 09:16:19

不好说，主要还是看什么样的专家检查

lyfeiye · 发表于 2015-7-21 14:49:15

我们放在C级区

xue_qinghe · 发表于 2015-7-21 17:06:24

lyfeiye 发表于 2015-7-21 14:49
我们放在C级区

GMP没有强制性规定

lyfeiye · 发表于 2015-7-23 09:58:38

xue_qinghe 发表于 2015-7-21 17:06
GMP没有强制性规定

我知道，这样检查的时候省掉好多麻烦

[检验及监测] 生物安全柜放在什么位置？