讨论：滤膜完整性测试用药液浸润还是用水？

药窕淑女 · 发表于 2015-7-22 15:26:18

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滤膜用来过滤药液，过滤前和过滤后均需进行完整性测试，过滤前是用注射用水测完整性测试，那么过滤后用药液还是用水呢
如果用水浸润，会不会存在药液冲洗不干净的情况。
滤膜验证一般不会明确是用药液还是用水，谁对这一块比较懂的，请教一下。

Enjoy · 发表于 2015-7-22 15:33:32

起泡点测试……

tian200100 · 发表于 2015-7-22 15:45:56

一般都是用水润湿吧～～（亲水性）冲洗的标准一般都是将残留药液冲干净～～厂家或说明书一般也都会给出建议～～我们前后都是用的水！

给我往死里整 · 发表于 2015-7-22 15:56:49

厂家给的泡点值是用水！

其实大部分药液与水的泡点差不多，但要注意含有表面活性剂的药液，会严重影响泡点测试。要想测试通过肯定要先清洗干净的，但这个验证确实不好做。希望高手给个验证思路。

87牛 · 发表于 2015-7-22 16:00:17

发泡实验的都用水吧

179559480 · 发表于 2015-7-22 16:23:00

产品完整性测试啊，除菌过滤有这方面的验证，要做产品完整性和细菌挑战实验的关联，制定科学的产品完整性标准数据，如果用水做是无法保证产品在过滤后是被完全去除掉的，如果产品里面有表面活性剂或者粘度相对较大的物质，一定会影响结果的，科学的办法就是产品润湿，做关联实验。

sunwng · 发表于 2015-7-22 16:39:38

厂家提供完整性测试合格数据都是用水的，所以过滤完也是用水清洗后再做
滤芯厂家给的说法是，药液会影响滤芯完整性测试结果的，如果你非得用药液那么就多花钱让滤芯厂家给你做测试研究，估计这个费用可不低

179559480 · 发表于 2015-7-22 16:47:00

除菌过滤器验证一般六个验证，微生物存活、微生物截留、吸附、析出、化学兼容和产品完整性……产品完整性是一部分而已啊，如果你做了除菌过滤工艺验证的话，应该是有这个数据的。6个实验应该是10几万吧大概。我是自己设计实验自己在公司做的，自己买菌种做也可以，无论那种完整性测试，都要关联到微生物截留实验，能够截留足够的缺陷假单胞才是除菌级的过滤器。呵呵

179559480 · 发表于 2015-7-22 16:48:02

厂家的核心验证数据，一定是用水的啊，比如化学兼容也是常见化学试剂啊，不可能把你的物料也都做了，那就是工艺验证了。核心验证为的是批量产品，工艺验证才是做个性产品的……

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