环境监测

xue_qinghe

各位同事：
    我们GMP环境监测标准见1，根据2015版《中国药典》第三次公示稿的要求，再见2，请各位大神发表一下意见，如何正确理解相关的纠偏限度？

yuansoul

家养鬼子太多。原理简单。

aflyfish

楼上的正解

冷血无情

yuansoul 发表于 2015-7-23 10:04
家养鬼子太多。原理简单。

火星人，正好想问个事儿，同一级别的微生物限度在动态和静态的环境下标准是否是一致的？刚群里给我截图，但我木有找到不一致的出处，我在浮游，沉降，悬浮的国标上没有明确看到动态静态的标准（除了悬浮粒子很明确），

xue_qinghe

冷血无情 发表于 2015-7-23 11:28
火星人，正好想问个事儿，同一级别的微生物限度在动态和静态的环境下标准是否是一致的？刚群里给我截图， ...

好多厂家不一致，他们参照洁净区验收的标准来的，但是GMP只有微生物动态标准，没有静态，因为强调在生产/检验状态下是否符合要求更为合适些

xue_qinghe

冷血无情 发表于 2015-7-23 11:28
火星人，正好想问个事儿，同一级别的微生物限度在动态和静态的环境下标准是否是一致的？刚群里给我截图， ...

好多厂家不一致，静态他们参照洁净区验收的标准来的，但是GMP只有微生物动态标准，没有静态，GMP强调在生产/检验状态下动态是否符合要求更为合适些，GMP有要求洁净区应达到动态和静态标准，在洁净区开始启用前和大修前应进行静态监测。

yuansoul

冷血无情 发表于 2015-7-23 11:28
火星人，正好想问个事儿，同一级别的微生物限度在动态和静态的环境下标准是否是一致的？刚群里给我截图， ...

只有动态标准。理论上静态都应该是 零。

冷血无情

yuansoul 发表于 2015-7-23 12:12
只有动态标准。理论上静态都应该是 零。

群里一个人各种给我截图找动态的标准

冷血无情

xue_qinghe 发表于 2015-7-23 12:02
好多厂家不一致，静态他们参照洁净区验收的标准来的，但是GMP只有微生物动态标准，没有静态，GMP强调在生 ...

是的，但是无菌附录里面提到一句在系统验证、清洁或消毒完成后增加微生物监测，这个应该是静态吧，无标准限度的

yuansoul

冷血无情 发表于 2015-7-23 12:13
群里一个人各种给我截图找动态的标准

你想。没有 活人 哪里来的微生物 种子呢？高效是要截留 微生物 和 颗粒物哦。根据截留率 来说 ，静态 就不应该 能监测 到 微生物。

冷血无情

yuansoul 发表于 2015-7-23 12:18
你想。没有 活人 哪里来的微生物 种子呢？高效是要截留 微生物 和 颗粒物哦。根据截留率 来说 ，静态 就不 ...

:可是实际上明明达不到的嘛

yuansoul

冷血无情 发表于 2015-7-23 12:58
:可是实际上明明达不到的嘛

那就是有问题哦。

bwybwybwy

冷血无情 发表于 2015-7-23 12:58
:可是实际上明明达不到的嘛

只有A级应该是无菌的
其他洁净区微生物主要通过日常消毒手段去除的，并不能无菌

冷血无情

yuansoul 发表于 2015-7-23 13:59
那就是有问题哦。

每个洁净级别的静态都不能有么

xiaolong526

这个警戒限就是扯蛋我感觉，一般70%,一会10%。

yuansoul

冷血无情 发表于 2015-7-23 14:56
每个洁净级别的静态都不能有么

哲学层次上是这样的。 因为 你既没有 上帝 在播撒种子 的话 ，就不会有 植物生长。 若果 你发现了 植物生长，只有一种可能：上帝 做清洁的时候 偷懒了。

冷血无情

yuansoul 发表于 2015-7-23 15:30
哲学层次上是这样的。 因为 你既没有 上帝 在播撒种子 的话 ，就不会有 植物生长。 若果 你发现了 植物生 ...

总是这么深奥又易懂呢

hongwei2000

环境监测没有必要设两个限度
尤其是对于高洁净级别的
<1的不用说了
你认为3和7、5和10对于微生物来说有什么差别吗

xue_qinghe

hongwei2000 发表于 2015-7-24 16:49
环境监测没有必要设两个限度
尤其是对于高洁净级别的

不知道该如何正确理解这个纠偏限度

hongwei2000

xue_qinghe 发表于 2015-7-24 17:14
不知道该如何正确理解这个纠偏限度

停产整顿